百济神州PD1单抗正式获批上市

12月27日，百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请（CXSS1800019）获得国家药监局批准，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（ r/r cHL）。这是中国获批上市的第6款PD1药物。

此次批准是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。结果显示在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下，替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%（61/70）；44位患者（62.9%）达到了完全缓解（CR）；17位患者（24.3%）达到了部分缓解（PR）。安全性方面，患者总体耐受性良好。

替雷利珠单抗获批后，将在位于广州的大分子生物药生产基地进行生产。百济神州官微介绍，广州基地一期全部采用2000升的单罐，对标国际先进标准，具备保证生产质量稳定性的能力。

百济还在开展10多项关于替雷利珠单抗的注册临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等。百济在2019Q3财报中预计其替雷利珠单抗将于2020年在中国获批第2项适应症，即治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。除此之外，替雷利珠单抗预计的里程碑事件还有：

来源：百济神州官微