重获“心”生丨全球最小机械瓣膜获批，“先心宝宝”也能换瓣了！

　　孩子这么小，能做换瓣手术吗?

　　近日，美国FDA扩大了心脏瓣膜的批准适应症：一款目前世界上最小的机械心脏瓣膜获批，瓣膜仅15毫米，小到可以用于治疗有心脏缺陷的新生儿患者。

　　美国FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren博士说，“虽然大尺寸心脏置换瓣膜已批准多年，但仍未满足小儿患者的需要，特别是新生儿和婴幼儿，先天性瓣膜缺损的人可能年龄太小，无法使用目前市场上销售的心脏瓣膜”。

　　心脏瓣膜是心脏血液循环的“门户”，一旦4个心脏瓣膜中有1个或多个出现狭窄或无法闭合，心脏就会动力不足或衰竭。目前，全球约有心脏瓣膜病人1200万，每年数十万人因此离世，中国是心脏瓣膜病高发国家，病人数量200万人以上。

　　对于儿科患者，心脏瓣膜功能不全常见于先天性心脏病，其中一些需要做心脏瓣膜修复，甚至心脏瓣膜置换手术。然而，此前，由于患儿太小，心脏瓣膜置换术的可能性往往十分受限。

　　据介绍，雅培旗下St. Jude Medical公司生产的Master Series机械心脏瓣膜是一个可旋转的、双叶的瓣膜设计，植入位置适合主动脉瓣或二尖瓣。双叶的设计在功能上与患者自身的瓣膜类似，可随心脏跳动时的血压变化而开启和关闭。

　　Master Series机械心脏瓣膜于1995年首次获批用于主动脉瓣或二尖瓣瓣膜病变。该心脏瓣膜也被批准用于替代先前植入的主动脉瓣或二尖瓣人工心脏瓣膜。此次获批，扩大了瓣膜的可用范围，为更小的患者提供了另一种治疗选择。

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　　FDA对20名患有严重心脏衰竭的患儿进行了一项单臂研究，患儿年龄从1.5周至27个月不等。研究数据显示，植入术后一年，存活率为69.3%，66.8%的患儿未发生瓣膜相关不良事件。通过一年的随访，研究中观察到的严重瓣膜相关不良事件包括：瓣膜血栓和脑部出血。因此，术后可能需要接受抗凝治疗，以防止瓣膜内出现凝血，减少出血的风险。

　　注意：不能耐受抗凝治疗的患儿禁止使用Master Series机械心脏瓣膜。

　　来源：好医友