药品零售企业零售精制中药饮片是否需要取得药品经营许可？请看一起案件分析：2021年7月下旬，执法人员在对某药品零售企业进行日常检查时发现，其经营场所内标示“中药饮片”区域的货架上摆放有预包装的精制中药饮片并对外销售。
经查，该药品零售企业证照齐全且在有效期内，其经营场所店堂内公示的《药品经营许可证》载明的经营方式为零售，经营范围为：中成药；化学药制剂；抗生素；生物制品。
争议所在：对于该药品零售企业是否未经许可证零售中药饮片，执法人员对此产生分歧。
第一种意见认为该药品零售企业《药品经营许可证》经营范围中已含有“中成药”，故其零售精制中药饮片无需再另行申请经营范围变更。第二种意见认为该药品零售企业《药品经营许可证》经营范围虽含有“中成药”但并未载明“中药饮片”，故其应办理《药品经营许可证》经营范围变更，增加“中药饮片”后方可零售。一、《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日中华人民共和国主席令第三十一号公布）第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”对照修订前的《中华人民共和国药品管理法》（2015修正），2019年修订后将药品定义由附则调整至总则，分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。此外第二十四条第一款、第三十九条、第四十四条第二款、第一百一十七条第二款中均涉及“中药饮片”表述并对其有详细的规定，说明中药饮片属于《中华人民共和国药品管理法》所调整的药品范畴，但无法得出“中成药”包含“中药饮片”的结论。二、从《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日中华人民共和国主席令第五十九号公布）来看，第二十七条、第二十八条、第四十九条、第五十六条第一款，均对炮制中药饮片等有详细的规定，说明中药饮片属于《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》所调整的中药范畴。三、从《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年3月2日修订）第四十四条来看，该条规定对于中药饮片的包装材料和容器以及标签均有具体的规定。另第十六条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。”对于违反第十六条规定的违法行为行为，第六十九条为对应的法律责任：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。” 值得提醒的是，该行政法规虽然于2019年3月2日修订，但因上位法《中华人民共和国药品管理法》在其之后于2019年8月26日修订，故其法律责任中所对应的《药品管理法》（2015修正）的相关条款实际上已不再适用。四、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第七条规定：“药品经营企业经营范围的核定。药品经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。” 从上述规定来看，“中药饮片”与“中成药”分别独立表述，并不存在“中成药”包含“中药饮片”的情形。另第十三条规定：“ 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”由此可见，药品经营范围为《药品经营许可证》中的许可事项，如该事项变更应属于许可事项变更。五、《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）第十七条第二款规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”第三十二条第四项规定：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”值得注意的是，该规章虽现行有效，但因其法律责任中转致适用的《药品管理法》已于2019年修订，故该规章中法律责任中有关原《药品管理法》的条款实际上已不再适用。六、从《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）来看，第三条第四款、第七条第一款、第三十七条第三款、第四十九条第一款、第七十七条均涉及“中药饮片”表述。
其中，第七十七条规定：“分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。”由此可见，在药品生产许可环节，为了区分制剂属性，“中成药”与“中药饮片”已经分别单独表述。七、《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第二十八条第二款规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《中华人民共和国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，一部收载中药，品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。虽然未见“中药饮片”与“中成药”的表述，但“药材和饮片”与“成方制剂和单味制剂”均独立表述，未见包含关系。八、2020年3月31日《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（国家药品监督管理局2020年第23号通告）中规定：“一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布之前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。”综上所述，目前现行有效的《药品经营许可证管理办法》中《药品经营许可证》中载明的经营范围属于许可事项， “中成药”及“中药饮片”在经营范围中分别独立表述，故第一种意见中“中成药”包含“中药饮片”并无法律依据。
如药品零售企业零售精制中药饮片，在《药品经营许可证》经营范围中应载明“中药饮片”，否则应依法办理《药品经营许可证》许可事项（经营范围）变更后方可从事经营。
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