编者按：作为新一代基础胰岛素类似物，德谷胰岛素具有超过24小时的半衰期，作用曲线更加平稳，变异性更小，临床应用更加安全有效，注射时间更加灵活。此前，德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等60余个国家和地区获得上市批准。令人期待的是，德谷胰岛素已通过中国食品药品监督管理总局批准并即将在国内上市，造福于中国1型及2型糖尿病患者。在此之际，《国际糖尿病》特邀北京中日友好医院杨文英教授，请她谈谈对这一药物的评价及期待。
发表于JAMA的SWITCH研究专门探讨了德谷胰岛素的低血糖安全性，请您简要解读一下该研究给我们带来了什么启示？
杨文英教授
SWITCH研究设计上有几个特点。第一，双盲设计；第二，受试者为低血糖高危患者；第三，交叉设计。这些设计是为了更客观地比较甘精胰岛素和德谷胰岛素在低血糖方面的表现。SWITCH研究显示，在滴定到相同血糖水平的情况下，两种胰岛素的剂量相似。但德谷胰岛素的总体症状性低血糖、严重低血糖、夜间症状性低血糖发生风险均较甘精胰岛素更少，下降幅度高达40%~50%，这一结果提示在临床使用中德谷胰岛素在低血糖风险方面更为安全。
对于心血管高风险的T2DM患者，鉴于心血管事件与低血糖事件的密切关系，糖尿病治疗的安全性显得尤为重要。请问目前有无在这一人群中开展的有关德谷胰岛素低血糖风险的研究证据？
杨文英教授
FDA要求所有新上市的药物都应在完成III期临床试验之后开展长期的心血管安全性研究。作为第一项头对头比较两种基础胰岛素的心血管结局研究，DEVOTE研究纳入心血管高风险的T2DM患者，对其随访长达2年。DEVOTE研究证实，在这一患者人群中，与甘精胰岛素相比，德谷胰岛素改善HbA1c的疗效相当，改善空腹血糖的作用更显著，心血管安全性相似。既往ORIGIN研究已经证实了甘精胰岛素的心血管安全性，因此德谷胰岛素在心血管高风险的T2DM患者中应用是安全的。
随着中国进入老龄化社会，老年糖尿病患者这一群体日益庞大。请问对于老年患者，德谷胰岛素在低血糖方面的安全性如何？
杨文英教授
目前，老年糖尿病患者在整个患者人群中所占的比例非常大，因此这一群体值得我们关注。需要注意的是，老年糖尿病患者往往合并多种疾病，存在肝肾等脏器的功能减退，很容易发生心脑血管疾病，因此老年糖尿病治疗的安全性显得尤为重要。药代动力学试验表明，在老年患者中，德谷胰岛素的药代动力学特点与年轻患者相似；在肝肾功能不全患者中，德谷胰岛素的吸收和清除不受影响。另外，3a期临床试验荟萃分析显示，在老年患者（≥65岁）中，德谷胰岛素的总体低血糖及夜间低血糖风险更小。因此，对于老年患者而言，德谷胰岛素是最为理想的基础胰岛素之选。
德谷胰岛素即将在中国上市。对于这一新型基础胰岛素类似物，您有怎样的期待？
杨文英教授
胰岛素经历了日新月异的发展——从动物胰岛素到人胰岛素，再到胰岛素类似物。如今，由于德谷胰岛素的问世，基础胰岛素类似物得以发展到一个更高的阶段，其超长效作用机制满足了糖尿病治疗对基础胰岛素的要求。我相信，德谷胰岛素在中国的上市将为中国的糖尿病患者提供更为安全、更为理想的基础胰岛素治疗。
（来源：《国际糖尿病》编辑部）
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