企业在做产品的过程中,会遇到各种各样的问题,所以会借用到很多的质量管理工具,目的就是能够很好的解决企业遇到的困境;
今天我们就浅谈一下如何借助国际通用的标准,质量管理体系管理企业运营,提升产品质量,提升管理水平;
企业在管理过程中,受到市局的监管,所以要保证合法合规的交付,要明确自身的立场和该怎么样去做:
1.要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为,直接原因是企业的人员管理方面的问题,所以人是管理的首先要解决的问题,最直接的方法就是不断的培训和宣贯。
2.不要抱有侥幸心理,可以自检,也可以请第三公司进行“模拟飞检”,目标只有一个:切实提高GMP水平杜绝两张皮;所以企业要想合法合规交付,首先就是要靠那句老话:打铁还需要自身硬,做好产品质量和体系管理;
企业在实际过程该怎样做好质量管理体系呢,接下来就从个方面来探讨:
一、企业建立质量管理体系步骤,
1.识别与公司相匹配的质量管理体系;
2.输入匹配的质量管理体系;
3.建立质量方针和质量目标;
4.建立质量手册;
5.建立程序文件;
6.建立三级文件和记录;
7.通过内审和外审不断改善,满足管理要求;
二、需要每个质量管理者明确质量体系与法规要求的区别是什么:
1.GMP是国家法规对于相关生产企业的硬性要求,最低的要求,是企业必须达到的生产产品的要求,是必须要采纳的;
2.质量管理体系是一个标准,企业可以采纳,也可以不采纳,采纳和输入企业管理中,目的就是能够与企业的管理相匹配,提升管理能力和产品质量有效管控;
三、做质量管理体系怎么才能做好应审工作:
1.正确理解和认识主客问题
在这个国家监管越来越严格,体系要求越来越高的情况下,企业要知晓立场,正确理解和认识主客问题,及时摆正心态、调整工作重心、注重实事求是,做好每一场外部审核;
2.科学系统的流程招待审核组
把检查当成培训,有助于检查过程中学习好经验、反思自身不足;把飞行检查当成突击审核,有助于解决企业内审员因太了解而出现的熟视无睹。
3.理性对待检查组合检查员,合理提问
回答问题和提问都要经过再三的考虑,不能不经过大脑随口而出,不明白可以找到文件和依据在回答,不能模棱两可或者随意回答问题;
3.应审建议
学习检查组每天汇总、分析、评估的习惯:
1、 及时思考哪些不足、思考如何改进或如何回答。
2、 及时传达收集的信息,将信息传达到相关部门,使其早做准备、早点预防。
3、 及时分析管理上的不足、体系上的漏洞。尽量表达实际情况和质量措施;
4、 防止时间长了遗漏或忘记。
四、企业如何做好内审和管理评审
内审和管理评审是质量管理体系重要一环,这些参与人员必须要经过专业的培训,并有一定的知识经验,每年至少一次对企业进行审核,流程如下:
1.审核的启动
2.确定审核的目的、范围和准则
3.确定审核的可行性
4.制定审核组长和组成审核组
5.与受审核方建立初步联系
6.编制审核计划
7.现场审核前审核组内部沟通和工作分配
8.准备工作文件
9.首次会议
10.现场审核
11.形成审核发现
12.准备和形成审核结论
13.审核过程中的沟通
14.末次会议
15.审核报告和审核的完成
五、企业应该如何不断提高质量管理体系管理水平
1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的:有依据、可执行。
目的是在制定人的脑袋里、还是落在纸面上,大家直观理解。依据是否符合法规基本要求,结合实际制定文件,保证现场操作人员一目了然,;
2、确保文件分发到位:,应在操作和执行现场,在现场随处可获得相关工序和设备的SOP;
3、确保培训到位:培训一定是经过培训并且经过评估的,所有文件下发前都要对相关人员进行培训和宣贯,而不是文件升级和受控只有文件人一个人知道,那是无效的举措;
企业的文件管理和人员培训才是更加有效的,形成可视化管理,
每年年终对自己的内部审核和外部审核进行总结归纳,并不断找到提升路,质量审核只对企业质量管理的一个总结,这不是结束,而是一个开始;
质量管理只有起点,没有终点,每个质量人要不断提升自身管理水平,心中有质量,并不断设法提升,产品质量必有提升!
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