干细胞制剂回输之前，需要做哪些基本检测？

撰文｜南风
编辑｜摩西

在细胞治疗产品应用于人体治疗疾病之前，确保其安全性是毋庸置疑的。专业负责的实验室会随着细胞制剂的出库，附上一份详尽的检测报告。多数人很好奇，一份细胞质量检测报告上，需要呈现哪些内容，小编整理了一些，仅供参考。

在2015年国家卫生计生委（现在的卫建委）与食品药品监管总局共同颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的文件中，要求已备案的临床研究机构，应用的干细胞制剂在制备和使用过程中，必须按照严格的标准操作程序执行，以确保干细胞相关制剂的质量可控，保障治疗的安全性和有效性。

过程中对干细胞（来源）供者、干细胞提取、分离等阶段严控质量、培养基、干细胞制剂的制备工艺等具体也有明确要求。

在《原则》中涉及的检测项目及相关要求包括了细菌、真菌、支原体、内、外源病毒、异常免疫学反应、细胞鉴别、细胞活性、细胞分化能力、成瘤及残留物检测，具体如下：

上表内的各项检测是每一批次的细胞制剂出库放行前必要做的检测，缺一不可，无严格执行检测的细胞制剂用于人体，将带来不小的健康隐患。

间充质干细胞在临床研究中应用较多的也较为常见，可通过免疫表型可以鉴定出培养的细胞是不是间充质干细胞。

目前，国际上通用的鉴定标准是：细胞表面表达CD105、CD73和CD90（≥95%，流式仪检测），不表达CD34、CD45、CD11b或CD14、CD79a或CD19、HLA-DR。

这些指标可通过流式细胞技术获取，其中CD49d、CD90、CD73、CD105阳性；

CD34、CD45、CD14、CD19、CD11b及HLA-DR为阴性。

有了这些鉴定指标的呈现，基本上能确定用于移植的是间充质干细胞（MSC），其次，如果担心报告有造假嫌疑，一些实验室提供了显微镜鉴别细胞真伪的操作。

图左是原代培养的细胞，图右是已经分裂到一定规模的细胞

在倒置相差显微镜下观察，原代培养脐带间充质细胞贴壁生长（图A），围绕组织块逐渐爬出的细胞（图B）。传代后大量的梭形成纤维细胞样细胞（图C），（图D）呈现出典型的间充质干细胞形态特征。

以上是小编个人总结的，关于细胞制剂应用临床前的鉴定和检测标准，不足之处，欢迎专业人士补充。

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