临研干货 | 你对GCP了解多少？

1. 临床试验的意义是什么

说实话，入行也有一段时间了。感觉很少思考过这个问题。如果你突然来问我临床试验的意义在哪，我可能只会说为了新药能够注册上市。但其实临床试验的意义远不止这点。

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。

a. 评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）

b. 确定新药的最佳使用方法

c. 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料

d. 为企业制订新药及市场开发决策提供依据

e. 为医生和患者正确使用新药提供依据

2. GCP的宗旨是什么

临床试验应当遵循的三个基本原则中，最重要的原则就是GCP法规。GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。

GCP宗旨有二：一是保护受试者的安全和权益，二是保证临床试验的过程规范，数据及评价结果的科学、客观和可靠。

3. ICH GCP是如何定义和实施的

ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药物临床试验标准而定义。1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP指南，并于1997年1月17日开始在成员国内实施。美国FDA将1 CH GCPS列人其1997年版联邦注册法规中。日本已修改了现有的制药事务法(PL)，并于1997年4月开始执行。

中国于2017年6月也加入了ICH，这标志着国内临床试验越来越认可ICH-GCP的条文，可以看得出来中国2020年新版GCP内容很多都是与ICH-GCP的规定接轨的。所以小编很建议大家考一个ICH-GCP证书，之前公众号也有发表过考取GCP证书的方法，大家可以翻一翻。如果大家对于注册ICH-GCP考试有任何问题都可以私信小编。

4. 中国现行GCP有哪些内容

中国现行的GCP是2020版GCP，一共九章83条。（2003年旧版GCP是13章内容 2个附件）。

内容主要包括总则、术语及其定义、伦理委员会、研究者、申办者、监查员的职责以及试验方案、研究者手册的内容、必备文件的管理等等。

5. ICHGCP与中国GCP的主要区别是什么

这个话题也是老生常谈了，在之前的文章里提到过很多次，也有很多人整理过对比记录。大家可以自己看完这两本GCP后得出答案。这里就不贴具体区别了，感兴趣的小伙伴可以参考之前的文章，或者自己总结下哦。

  

6. ICHGCP和GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间

ICH GCP规定机构审查委员会独立伦理委员会应保存全部试验相关记录（如：书面程序、成员名单、成员职务所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年，在管理当局要求时可以随时获得。CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年。2016颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录临床试验结束后10年。

（注意该问题指的是对伦理委员会书面记录的保存时间不是对于临床试验资料的保存时间。公众号里面提供的一个GCP ICHGCP的区别的答案里面提到ICHGCP只要求保存试验文件2年是没有问题）

 作者简介：梧桐雨,专注于CRA求职，面试经验，干货分享，药研社内容合作官。