一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法 【技术领域】 [0001] 本发明涉及复方中药技术领域,特别是涉及一种治疗阴道炎的外用中药组合物及 其制备方法。 【背景技术】 [0002] 阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自 然防御功能。如阴道口的闭合,阴道前后壁紧贴,阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和 表层细胞角化,阴道酸碱度保持平衡,使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制,而颈管黏液呈 碱性,当阴道的自然防御功能受到破坏时,病原体易于侵入,导致阴道炎症。临床上以白带 的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点,性交痛也较常见,感染累及尿道时,伴 有尿痛、尿急等症状。 [0003] 正常情况下阴道内有需氧菌及厌氧菌寄居其内,形成正常的阴道菌群,任何原因 将阴道与菌群之间的生态平衡打破,便可形成条件致病菌。临床上常见的有:细菌性阴道 炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎和幼女性阴道炎。 [0004] 中医没有"阴道炎"病名,临床多从"阴痒"论治,是指妇女外阴瘙痒,甚则痒痛难 忍,坐卧不宁,或伴带下增多等症,称为"阴痒",或称"阴门瘙痒"、"阴蠤"等。阴痒者,内因脏 腑虚损,肝肾功能失常,外因湿、热或湿热生虫,虫毒侵蚀,则致外阴痒痛难忍。如《景岳全 书?妇人规》所言:"妇人阴痒者,必有阴虫,微则痒,甚则痛,或为脓水淋沥,多由湿热所 化。"主要病机为:1、肝经湿热。情志伤肝,肝气郁结,郁积化热,肝郁克脾,脾虚湿盛,湿热互 结,流注下焦,日久生虫,虫毒侵蚀外阴肌肤,则痒痛不宁。亦有外阴不洁或房事不洁,直接 感染湿热或虫邪致阴痒者。2、肝肾阴虚。素体肝肾不足,或产育频多,或房室过度,沥枯虚 人,或年老体弱,肾气渐乏,天竭,阴精耗伤,肝肾阴血亏损,阴虚生风化燥,阴部皮肤失养而 瘙痒不宁。西医妇科学认为:阴虱病、蛲虫病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴皮肤病、尿 液及化纤内裤刺激,以及糖尿病、黄疸、神经性皮炎等全身性疾病都可导致阴痒。 [0005] 现有技术中,治疗妇科阴道炎主要分为中药和化药两大类,西医主要从抗菌入手, 中医多从肝肾论治;化药存在起效快,治愈率高的特点,但化药通常针对某一菌种或某一类 菌种,无法广谱适用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等不 同病症;且化药治疗还存在不易彻底去除病根、易复发、副作用大等问题。 [0006] 中药治疗标本兼职,且无毒副作用,受到越来越多的患者选用,中药治疗妇科阴道 炎主要包括内服和外用两种:中国专利CN 103251708 B和中国专利CN 101513487 B涉及治 疗妇科阴道炎的口服中药制剂,但口服制剂存在首过消除效应,并且复方中药组分繁杂,多 以身体整体调理为主,仅针对某特定小部分患者人群,例如湿症可分为寒症和热症两类,某 一特定组方不能针对不同体质人群普遍适用。 [0007] 中国专利CN 1255136 C、中国专利CN 102670811 B和中国专利CN 103893276 B均 是治疗妇科阴道炎的外用中药制剂。中国专利CN 1255136 C外用中药采用君药川楝子、蛇 床子、苦参、川牛膝和地肤子,起清热燥湿、止痒杀虫之功效;并配以臣药龙胆草、黄芩和黄 柏,用以泻火解毒;以及佐使药白芷,以止带、排脓;该中药组方众多,成分复杂,且加入三黄 中二黄黄芩和黄柏,寒性较重,不适宜体弱人群。中国专利CN 102670811 B外用药物黄柏、 苦参、椿皮、篇蓄、蛇床子和冰片,冰片气味浓烈,不适于鼻敏感或气味敏感者,且该组方主 要针对细菌性和霉菌性阴道炎,无法广泛适用于其他阴道炎症、未确诊或未明确的阴道炎 患者。中国专利CN 103893276 B中药外用洗剂采用的药材包含大吴风草、铁冬青树皮、饿蚂 蝗根和白背叶根等,这些药材在2015年版中国药典一部中均未见记载,其组分、含量和功效 等均不明确,品质无法控制,无法保证原料药材的质量。 [0008] 葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L. )Webb,exPrantl ·或独行 菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子",后者习称"北葶苈 子"。性味归经:性大寒,味辛、苦,气微,归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘,行水消肿。用于 痰涎壅肺,喘咳痰多,胸胁胀满,不得平卧,胸腹水肿,小便不利。主要成分含槲皮素 -3-0-β-D-葡萄糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4〇〇22)。 [0009] 目前,葶苈子主要用于心脏、脑、咳喘、抗肿瘤等病症:中国专利CN 1192793 C-种 抗心衰药物中的复方中药含有葶苈子,葶苈子用于心衰治疗;中国专利CN 100382808 C南 葶苈子油在制备具有脑神经调节功能组合物中的应用中,葶苈子用于脑神经的调节;中国 专利CN 1895318 B葶苈子在制备防治心肌肥大和/或心室肥厚药物中的用途中,葶苈子用 于心肌肥大和心室肥厚治疗;中国专利CN 101390919 A葶苈子提取物在制备抗肿瘤药物中 的应用中,葶苈子用于抗肿瘤方面治疗;中国专利CN 104306424 A葶苈子脂肪油在制备治 疗止咳祛痰平喘药物中的应用,以及中国专利CN 105147758 A-种止咳祛痰平喘的南葶苈 子总黄酮片中,葶苈子用于止咳平喘的治疗;中国专利CN 105168301 A葶苈子水提物在制 备雌激素类药物中的应用中,葶苈子应用于雌激素类药物。2015年版中国药典一部仅记载 葶苈子功效为泻肺平喘,行水消肿。迄今为止,在现已公开文献中,未见葶苈子用于炎症方 面的治疗报道。 [0010] 目前,治疗阴道炎的药物虽多,但仍存在中药组方众多,成分复杂,疗效不稳定、易 复发、甚至副作用大等缺点。 【发明内容】 [0011] 本发明的目的在于克服现有技术中的不足之处,提供了一种治疗阴道炎的外用中 药组合物及其制备方法,本发明根据传统中医理论和临床指导经验,精选出各原料药及其 配比,本发明具有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效,能够有效治疗妇科疾病阴道炎。 [0012]为实现上述目的,本发明所采用的技术方案如下: [0013] 本发明提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物,包括如下重量份的原料药:蛇 床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。 [0014] 其中,优选如下重量份的所述原料药:蛇床子10份、地肤子15份和葶苈子10份。 [0015] 本发明还提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,包括以下步骤: [0016] 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称 取备用; [0017] 步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮,过滤, 得药液,即治疗阴道炎的外用中药组合物。 [0018] 其中,所述步骤一中,所述烘干温度为60°C_80°C。 [0019] 其中,所述步骤一中,所述粉碎后过3#号筛。 [0020] 其中,所述步骤二中,所述加水的量为原料药量的2-4倍。 [0021]其中,所述步骤二中,所述煎煮的温度为80°C_120°C。 [0022] 其中,所述步骤二中,所述煎煮的时间为2-3小时。 [0023] 其中,所述步骤二中,所述过滤的目数为60目。 [0024] 其中,所述步骤二中,所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或滤纸。 [0025] 其中,所述蛇床子Cnidium monnieri(L. )Cuss.,别名野胡萝卜子,正名为:寸金草 Clinopodium megalanthum,为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采 收,除去杂质,晒干。本品为双悬果,呈椭圆形,表面灰黄色或灰褐色。种子细小,灰棕色,显 油性。气香,味辛凉,有麻舌感。性味归经:性温,味辛、苦,有小毒,归肾经。功能主治:燥湿祛 风,杀虫止痒,温肾壮阳。用于阴痒带下,湿疹瘙痒,湿痹腰痛,肾虚阳痿,宫冷不孕。含量测 定:按干燥品计,含量测定:按干燥品计,含蛇床子素(C 15H16O3)不少于1.0%。 [0026] 其中,所述地肤子为藜科植物地肤Kochici scopariaiL. )Schrad.的干燥成熟果 实。秋季果实成熟时采收植株,晒干,打下果实,除去杂质。本品呈扁球状五角星形,表面灰 绿色或浅棕色。种子扁卵形,黑色。性味归经:性寒,味辛、苦,气微,归肾、膀胱经。功能主治: 淸热利湿,祛风止痒。用于小便涩痛,阴痒带下,风瘆,湿瘆,皮肤瘙痒。含量测定:按干燥品 计,含地肤子皂苷IC (C4lH64〇13 )不少于1.8 %。 [0027] 其中,所述葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L · )Webb, exPrantl ·或独行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子",后 者习称"北葶苈子"。夏季果实成熟时采割植株,晒干,搓出种子,除去杂质。南葶苗子呈长圆 形略扁,表面棕色或红棕色,微有光泽,种脐类白色,位于凹人端或平截处。性味归经:性大 寒,味辛、苦,气微,归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘,行水消肿。用于痰涎壅肺,喘咳痰多, 胸胁胀满,不得平卧,胸腹水肿,小便不利。含量测定:按干燥品计,含槲皮素 -3-〇-β-?-葡萄 糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4QO22)不少于0 ·075 % -0 · 080 %。 [0028] 本发明与现有技术相比具有以下优点: [0029] 本发明复方中药组合物组方简单,制作简便,为中药进一步的提取纯化有效成分 提供了依据,本制剂具有淸热利湿、祛风止痒、止带排脓之功效,治疗妇科疾病阴道炎安全 可靠、疗程短、疗效佳、见效快、愈后不易复发、价格低廉,且无毒副作用。 【附图说明】 [0030] 图1示例性地示出了本发明制备方法的工艺流程图。 【具体实施方式】 [0031] 以下结合附图和实施例详述本发明。 [0032] 优选地,本发明提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物,包括如下重量份的原 料药:蛇床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。 [0033] 更加优选地,所述原料药的重量份数如表1所示: [0034]表1、原料药的配比含量 [0036] 优选地,本发明还提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法(如图1所 示),包括以下步骤: [0037] 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称 取备用; [0038]步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮,过滤, 得药液,即治疗阴道炎的外用中药组合物。 [0039] 更加优选地,所述步骤一中,所述烘干温度为60°C_80°C。 [0040] 更加优选地,所述步骤一中,所述粉碎后过3#号筛。 [0041] 更加优选地,所述步骤二中,所述加水的量为原料药量的2-4倍。 [0042]更加优选地,所述步骤二中,所述煎煮的温度为80°C_120°C。 [0043] 更加优选地,所述步骤二中,所述煎煮的时间为2-3小时。 [0044] 更加优选地,所述步骤二中,所述过滤的目数为60目。 [0045] 更加优选地,所述步骤二中,所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或 滤纸。 [0046] 具体实施例1 [0047] -种治疗阴道炎的外用药物组合物,包括如下重量份的原料药:蛇床子15份、地肤 子12份和葶苈子10份。 [0048]其制备方法,包括以下步骤: [0049] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称取备 用; [0050] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水2倍浸泡0.5小时,加热煎煮,武火沸腾 后,转文火煎煮微沸2小时,过滤,得药液。 [0051 ] 具体实施例2 [0052] 一种治疗阴道炎的外用药物组合物,包括如下重量份的原料药:蛇床子10份、地肤 子10份、葶苈子12份。 [0053]其制备方法,包括以下步骤: [0054] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称取备 用; [0055] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水3倍浸泡1.0小时,加热煎煮,武火沸腾 后,转文火煎煮微沸3小时,过滤,得药液。 [0056] 具体实施例3 [0057] 一种治疗阴道炎的外用药物组合物,包括如下重量份的原料药:蛇床子12份、地肤 子15份、葶苈子10份。 [0058]其制备方法,包括以下步骤: [0059] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称取备 用; [0060] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水4倍浸泡0.5小时,加热煎煮,武火沸腾 后,转文火煎煮微沸3小时,过滤,得药液。 [0061] 下面结合临床实验验证本发明的治疗效果: [0062] (1)临床资料:本发明共治疗阴道炎患者38例,年龄22-46岁。 [0063] (2)治疗方法:用本发明的中药组合物温汤坐浴熏洗,每日早晚各一次,7天为一个 疗程。 [0064] (3)疗效评价标准: [0065]治愈:症状消失; [0066]好转:症状好转; [0067] 未愈:症状无改善。 [0068] (4)治疗结果:采用本发明的中药复方制剂共治疗阴道炎患者38例,经过1-2个疗 程的治疗,临床治疗结果如表2所示: [0069]表2、临床治疗结果 [0071]从表2中临床治疗结果可知,在38例受试患者中,有效率达到89.48%,上述患者均 未见任何不良反应或副作用。结果表明:本发明治疗阴道炎具有疗效好、见效快、愈后不易 复发、无毒副作用等优点。 [0072] (5)典型病例: [0073] 1、辛某,女,32岁,外阴瘙痒且有轻微的灼痛,但无皮损,白带有腥臭异味,阴道分 泌物呈白色豆腐渣状,同时伴有性交痛;使用本发明的外用药物组合物2个疗程痊愈,随访3 个月未复发。 [0074] 2、葛某,女,38岁,外阴瘙痒,内裤黄染,下体有臭鸡蛋样异味,分泌物呈豆渣样,并 伴有尿黄,尿少尿频,尿痛等尿路感染症状,舌苔黄腻;使用本发明的外用药物组合物1个疗 程症状明显改善,继续使用1个疗程症后痊愈,随访半年未复发。 [0075] 3、刘某,女,24岁,外阴轻微瘙痒,白带色白质稠且有异味,舌苔白腻;使用本发明 的外用药物组合物1个疗程痊愈,随访1年未复发。 [0076] 本发明在中医历代医家经验基础上,结合祖传女科六百年传承经验,阴痒常因因 六淫所传,风为其首,下部多湿,带多色白,寒证明显。故风寒湿为带下主因,散风者用葶苈 子,祛寒者用蛇床子,化湿者用地肤子。 [0077] 本发明首次采用葶苈子用于妇科阴道炎的治疗。肺主皮肤,而葶苈子性寒,味苦辛 入肺经,功能泻肺行水,除痰定喘。蛇床子、地肤子为中医常用祛湿止痒药物,一般同时还配 用苍耳子,但因苍耳子有小毒,故祖传女科在临症时常替用葶苈子,组成三子止痒汤,使之 在外用基础上还能口服,增强疗效,同时葶苈子还能寒性反佐,降低蛇床子的燥性。 [0078] 本发明根据传统中医理论和临床指导经验,精选出各原料药及其配比,本发明具 有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效,能够有效治疗妇科疾病阴道炎;具有疗效好、见效快、愈后不 易复发、无毒副作用等优点。 [0079] 对于本领域的普通技术人员而言,具体实施例只是对本发明进行了示例性描述, 显然本发明具体实现并不受上述方式的限制,只要采用了本发明的方法构思和技术方案进 行的各种非实质性的改进,或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合 的,均在本发明的保护范围之内。 【主权项】 1. 一种治疗阴道炎的外用中药组合物,其特征在于;包括如下重量份的原料药:蛇床子 10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。2. 根据权利要求1所述的治疗阴道炎的外用中药组合物,其特征在于;所述原料药的重 量份为:蛇床子10份、地肤子15份和葶苈子10份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于; 包括以下步骤: 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称取备 用; 步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮,过滤,得药 液,即治疗阴道炎的外用中药组合物。4. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤一中,所述烘干温度为60°C_80°C。5. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤一中,所述粉碎后过3#号筛。6. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤二中,所述加水的量为原料药量的2-4倍。7. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤二中,所述煎煮的温度为80°C_120°C。8. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤二中,所述煎煮的时间为2-3小时。9. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所述 步骤二中,所述过滤的目数为60目。10. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法,其特征在于;所 述步骤二中,所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或滤纸。 【专利摘要】本发明涉及复方中药技术领域,具体公开了一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法。本发明包括如下重量份的原料药:蛇床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份;其制备方法包括以下步骤:步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎,按照所述重量份数称取备用;步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮,过滤,得药液,即治疗阴道炎的外用中药组合物。本发明根据传统中医理论和临床指导经验,精选出各原料药及其配比,本发明具有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效,能够有效治疗妇科疾病阴道炎;具有疗效好、见效快、愈后不易复发、无毒副作用等优点。 【IPC分类】A61K36/70, A61P15/02 【公开号】CN105434550 【申请号】CN201610060382 【发明人】沈宁 【申请人】北京崇厚堂科技发展有限责任公司 【公开日】2016年3月30日 【申请日】2016年1月28日
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