2018年以来在美国缬沙坦、厄贝沙坦或氯沙坦的产品大量召回-发现含有两种可能的致癌物
最近（4.25日），全球最著名医学杂志“新英格兰医学杂志”发表一篇“高血压热土豆-血管紧张素受体阻滞剂的解剖学回顾”文章要点如下：
血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）是最初治疗高血压推荐的四种药物之一。这些药物不仅常用于高血压——美国45.6%的成年人患有高血压——而且也适用于心力衰竭和慢性肾病。 2019年1月25日，食品和药物管理局（FDA）专员Scott Gottlieb和FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock发布了一份更新公众对各种含碳产品的大规模自愿召回。在缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦的一些制造商所使用的活性药物成分中，发现了两种可能的致癌物。杂质是在中国和印度的两家工厂生产原料时产生的。同一天，《华尔街日报》报道，多达200万患者可能接触过杂质，N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基-N-二乙胺（NDEA）。最近，在ARB产品中发现了第三种杂质，N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），导致了新的召回。这些召回越来越引起患者、临床医生和提供初级保健或复杂、多学科保健的组织的关注，它们突出了与我们的卫生系统准备好应对药物召回、患者和提供者之间的信任、不确定的药物剂量当量以及监管全球市场上的药品生产。
虽然并非所有在美国销售的含有缬沙坦、厄贝沙坦或氯沙坦的产品都被召回，但暴露的范围、20次召回的规模及其对患者护理的影响是巨大的（见时间表）。FDA官员认为，美国患者已经摄入含有致癌杂质的ARB大约4年；他们估计，在整整4年中，每8000名患者服用受影响产品的最高剂量，就会有一种新的癌症发生率高于背景。2016年，美国为缬沙坦、厄贝沙坦或氯沙坦开出了6100多万张处方。1除了召回数百万瓶药片外，一家制造商还召回了至少19吨活性药物成分。自2018年7月以来，三分之一的FDA药品召回涉及含ARB的产品，这些召回一起影响了六分之一的美国ARB制造商。
引发这些召回的化合物被称为基因毒性杂质，因为它们有可能损害DNA。FDA发现，受影响的缬沙坦产品中的NDMA浓度为每片300至20000 ng，并且在2018年12月，FDA宣布其已设定了NDMA（96 ng/天）和NDEA（26.5 ng/天）的临时可接受限值，他们估计，在暴露70年后，其致癌风险为1/100000（www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm613916.htm）。FDA官员认为，中国浙江华海制药公司生产活性成分的过程发生了变化，导致了杂质的出现。
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