“株洲造”新冠检测试剂盒获欧盟CE认证

由湖南中科蓝海生物科技有限公司研发，10分钟出结果

在湖南中科蓝海生物科技有限公司的10万级净化车间里，技术人员身着无菌工作服，小心翼翼地调配试剂。 任远 摄

株洲日报记者 任远

通讯员/李歆恒

株洲日报讯 将血液滴入试剂盒，只需10分钟，便能检测出患者是否为新冠肺炎疑似病例，其与核酸检测配合使用，准确率高到90%。日前，由湖南中科蓝海生物科技有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）”获得欧盟CE认证，拿到进入欧洲市场的“签证”。

“目前，新冠病毒诊断的主流方法学有两种，一种是核酸检测，另一种是抗体检测。”湖南中科蓝海生物科技有限公司总经理刘军介绍，前者检测操作复杂，需要取鼻咽拭子或咽拭子，检测时间较长，而后者检测时间较短，取样操作简易，对操作人员、场地、设备要求都非常低，尤其适用于普通筛查及非发达国家患者的诊断。

该公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒，采用胶体金法手段，通过检测人体血液中的病毒抗体水平，既可以在核酸检测阴性的情况下作辅助确诊，也可以对疑似病例进行快速排查、筛查。

在该公司10万级净化车间里，技术人员身着无菌工作服，小心翼翼地调配试剂。刘军介绍，新冠疫情暴发以后，公司迅速组织研发力量，针对新型冠状病毒启动攻关。经过反复多次的样本测试后，实现了较高的配方成熟度，“为保障产品工艺质量，公司还投资30多万元，增设一批干燥设备，确保车间在24℃至28℃区间里的空气湿度控制在30%以下。”

获得CE认证，意味着产品符合欧盟的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的要求，得以在全世界多个国家和地区流通。“这是我们走向国际市场的第一步。”刘军表示，胶体金方法学的抗体产品在海外十分抢手，公司已接到意大利、俄罗斯的订单咨询。接下来，将积极推动该试剂盒进入欧盟市场，为全球防控新冠肺炎疫情提供有力保障。

湖南中科蓝海生物科技有限公司成立于2018年，是株洲·中国动力谷自主创新园一家专业从事体外诊断仪器和试剂研发、产销以及医疗大数据收集、分析和应用的高科技生物公司。