《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题

 

一、填空题：

01、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。

02、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。

03、质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。

04、主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。

05、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。

06、物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。

07、一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。

08、只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。

09、应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。

10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。

11、用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。

12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

13、印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。

14、成品放行前应当（待验）贮存。成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。

15、（制剂产品）不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

 

二、单选题：

1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
   A、20  B、15  C、10  D、5 

2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。

      A、汉字   B、拼音   C、数字和（或）字母    D、数字

3、原辅料应当按照（D）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

      A、有效期   B、复验期   C、检验期    D、有效期或复验期贮存

4、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在（B）级。

      A、B级背景下的A级   B、B级   C、C级    D、D级

5、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（A）。

      A、饮用水    B、纯化水    C、注射用水   D、灭菌注射用水

6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（B）℃以上保温循环。

      A、65   B、70     C、80     D、85

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（B）年。

       A、一     B、二     C、三     D、四

8、（B）不得进行重新加工。

       A、原料药    B、制剂产品     C、中间产品    D、半成品

9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（B），所得出的数据准确、可靠。

      A、检验   B、校准    C、鉴定    D、测量

10、设备管理中应当建立并保存相应设备（A）记录。

      A、采购    B、检修     C、操作    D、维护

 

三、多选题：（至少2个或2个以上的正确答案）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

      A、合格先出    B、先进先出    C、急用先出    D、近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

      A、人员     B、厂房     C、验证     D、自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）。

      A、规格     B、数量     C、过程    D、批号

4、设备应当建立（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。

      A、设备使用      B、清洁      C、维护     D、维修

5、企业应当根据验证的结果确认（BC）

      A、质量标准     B、工艺规程     C、操作规程     D、检验方法

 

四、判断题：

1、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介菌或其它用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其它空气净化系统的进风口。（×）

2、验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。  （×）

注：（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理的操作规程执行。（√）　

4、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后二年。（×）

5、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√ ）

6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（√）

7、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（√）

8、质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。（√）

9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明理由。（√）

10、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（√）

 

五、名词解释：

1、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
2、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
3、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
4、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
5、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。