生产车间质量管理体系

一、生产车间质量管理组织机构图

二、职责与分工

（一）、生产部经理职责：

1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。

2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。

3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。

4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。

5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。

6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。

（二）、质量部经理职责

1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。

2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。

3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。

4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。

5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。

6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。

7、负责对生产指令和领料单的审核。

（二）、车间主任工作职责

1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。

2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。

4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。

5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。

6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训

（三）、班组长工作职责

1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。

2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。

3、控制不合格产品流入下道工序。

4、对制造的不合格产品负主要责任。

5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。

（）、QA工作职责

1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

2、负责车间生产工艺管理。

3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。

4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。

5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。

6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。

7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。

8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。

(六)、班组员工的职责

1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。

2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。

2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。

3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。

三、生产过程质量管理规程

（1）、生产指令的下达

1、 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。

2、 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。

3、 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。

4、 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。

5、 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。

6、 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。

7、 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。

8、 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况，QA负责随时监督检查生产指令的执行情况。

（2）、生产前的准备

1、 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。

2、 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。

3、 检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。

4、 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。

5、 检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。

6、 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。

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（3）包装的管理

1、包装车间接到生产指令后，先核对产品的品名、规格、数量、包装要求，按生产指令开具包装领料单，并进行核对。

2、用于生产包装物品经质量部门检验合格后才能使用。

3、生产部开具需料领料单后由专人到仓库限额领取。

4、打印批号应有专人，打印前调整打印机批号和有效期，并打印一张，核对是否正确，位置是否合适，然后交QA或车间主任核对无误后，再进行打印。

5、一批生产结束后，未打印批号的剩余包装盒、标签等应及时退回仓库，已打印批号的多余包装盒、标签等按“标签报废”处理。

6、包装结束后，经检验合格，取得合格证后入库

7、包装操作完成后，及时准确填写批包装记录，与批生产记录一起保管。

8、同一包装线严禁包装两种或两种以上的产品，如遇特殊情况要有明显的防止混淆的隔离措施。

9、同一产品的零头，最多允许两个批号合为一箱，且两批之间的生产日期不能超过三个月，合箱的外箱上要标明箱内所有批号，并填写装箱记录。车间所需的标示材料、包装材料由仓库人员根据“生产指令”备料，车间凭领料单领用，仓库按领料单上批准的数量计数发放。

（4）、物料平衡管理

1、物料平衡的定义：对某一种物料而言，领用数量应与其使用数量、报废数量、退库数量之和相等，即偏差为0，则数额平衡。或者是实际产量与投料量的比值。物料平衡的理论值应为100%。

2、偏差的产生：实际操作中，由于技术上的原因（如标签计数器本身的误差、计量器具误差），允许有一定的偏差百分比存在。标签出现负偏差原因可能是由于漏贴标签引起的，故需进行返工检查。出现正偏差超过规定的限度，可能是生产异常引起，也需进行返工检查。3、对可以准确逐个计数的物料，不得有偏差，如包装大箱、待包装的产品等。物料平衡=（产出量／投料量）×100%

投料量：指生产中实际投入使用的原料、辅料、包装材料量。

产出量：指生产过程中实际生产的产量，包括：该工序的最后产品数量、检验、取样的样品数量、可收集计量的废品数量。

4、生产过程中应计算产品的每一工序的物料平衡。

每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的物料平衡范围，出现偏差时，说明生产出现异常情况，应进行偏差调查，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。

5、收率是指每步工序的最终产品的产量与根据投料量计算出的理论产量的比值。

计算收率是为了在保证药品质量的基础上，提高产量，降低成本。在生产过程中，如果物料平衡符合规定，但收率低，即废品率高，也应当按照质量偏差或质量事故进行调查处理。

6、收率产生的原因

生产操作中，每步工序的实际产量与预期的理论产量总是有一定差异，这是由于计量误差、物料损失等原因造成的。如分装时，配料100kg，每袋装量100g，预计产量为1000袋。由于配料数量并不能准确到100kg，同时分装过程中的分装机装量的波动，以及分装结束后，配料容器、分装管路的药物残留，造成实际产量不是预期的1000袋。

7、收率的计算

收率=（实际产量/理论产量）×100%

实际产量是指该工序得到的最终产品数量，包括检验、取样的样品数量。

理论产量是指根据投料量计算出的产量。

应计算产品每一工序的收率

收率的判定

每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的收率范围，如收率过高或过低，说明生产出现异常情况，应进行偏差调查，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。

（4）、生产记录

1、生产操作记录必须由各岗位操作人员亲自填写，其他人不得代替。

2、批生产记录的填写内容必须真实，字迹应清晰，不能用铅笔，不得任意涂改，更改错误时应在错误的地方划一横线，在旁边重写，签名并注明更改日期。

3、批生产记录填写时不能留有空格，无内容填写的表格应用“—”表示，重复上内容是应重写，品名必须写全名。

4、批生产记录各岗位之间有关联的记录应做到一致性和连贯性。

5、操作者和复核者均应填写全名，填写日期应横写不能简写。

6、批生产记录是贯穿该兽药生产全过程的完整记录，具有该批产品的质量和数量的可追溯性，必须和生产指令，批包装记录一起汇总。

7、批生产记录汇总后由质量技术部门审核归档，保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。

（5）、不合格品的管理

1、不合格成品是指在仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损。或在生产、检验中发生重大失误，造成不合格品流入市场。2、2、已流入市场的不合格品按产品收回管理规程规定及时收回。

3、如系外包装质量不合格的产品，经QC检验确认内在质量无问题，由质量技术部经理批准，生产部负责更换包装返工，可以进行再销售，同时要找出不合格原因。

4、内在质量不合格的产品，由质量技术部确定处理意见，返工或销毁。

5、在生产过程中发现不合格的原辅料、半成品 、成品时，应采取的错施

⑴将不合格品放于规定的地方，在容器上标明品名、规格、日期。

(2)填写不合格品的处理报告单，说明不合格的原因及项目交生产部和质量技术部。

⑶质量技术部会同生产部共同查明原因，提出书面处理意见，由质量技术部批准后执行。

⑷不合格处理的过程应有详细的记录，需返工的不合格品不能超过两次返工，超过两次返工仍不合格的做销毁处理。

⑸生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，存放于不合格品区，按公司制定的有关规定进行处理。

⑹对整批不合格的产品，由生产部门填写书面报告详细说明该批产品的质量情况，事故差错原因、采取的补救措施、对其它批次产生的影响以及以后防止发生类似事故的措施，经质量技术部审核后，决定处理意见。

6、生产过程中发现不合格的标签、说明书、包装盒等外包装材料，在QA监督下，及时销

毁。

7、进公司检验时发现的不合格原料、辅料，由物料部负责退货。

8、因贮存条件不当，或不可预见因素（如停电、水管泄漏等）造成库存的原料、辅料质

不合格，销毁处理。

（6）、偏差的处理

1、偏差：是指生产或检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的异常，阻碍了批产品的生产和批产品放行的事件。

偏差的主要情况：

2、任何人在发现生产过程、质量控制过程和产品放行过程中的质量问题时都有义务立即报告偏差情况。

3、生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上，同时向车间主任报告。

4、车间主任在接到操作人员报告后应核对事实，初步判断偏差级别并采取补救措施。并通知QA。若车间主任无法作出决定，应立即通知质量部经理。必要时通知生产部经理和技术研发部经理，以便及时作出决定，车间主任应把偏差发生时间、情况及所采取措施等，均记录在偏差报告中。

5、QA应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产品质量或影响到其它产品的质量等。为确定相关产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否准予放行，评价过程最终结论均应记录在偏差报告中，并报质量部经理批准。

6、必要时，技术研发部经理应参与解决如何补救偏差。出现偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量部经理的批准。

7、QA负责完成“偏差调查处理报告”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质量部经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

8、车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在车间主任和QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

9、 若本次偏差可能影响相邻批次产品时，质量技术部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

（7）、清场管理

1、各工序应在开始操作前、操作结束后，更换品种、规格、批号前彻底清理及检查作业场所。

2、 门窗、室内照明灯、地面、操作台等各处无积灰、积垢，室内不得存放与生产无关的杂

物。

3、使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。

4、设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢、污渍。

5、直接接触药品的机器、设备及管道、容器、筛网每批清洗、消毒。

6、生产线上无产品（包括成品、半成品、样品、原料或废品等）、包装材料，不得存放与生产无关的杂品。

一、 无与下一操作无关的文件、记录。

二、 清场工作应有清场记录，清场记录包含在该产品的批记录中。

（3）电子称：定期检查，使用前必须调节水平，水平未调好，视为违规操作。

4、领料：

（1）领料时，必须有领料人（2人）、库管、QA三方在场，方可发放

（2）领料单，必须经质量技术部副经理或经理审核后，视为有效

（3）领料时，库管报物料数量，由库管分发，领料人员核实数量。未经允许，领料人员不得动用货架上的物料。领料时，拆包的线、绳及各杂物，必须放入库管指定的垃圾桶内，严禁乱扔。

（4）由QA在各物料上标识各品名后，方可放置于领料车上。

(5) 必须经物流通道，进入车间，在功能间，必须有明显的隔离措施。

5、 预混合：

（1）严格按批生产指令的顺序要求，进行预混合，QA随时抽查

（2）操作时，严禁裸手接触物料，必须戴口罩

（3）含量低于2%的原料（即120kg批次时，物料≤2.4kg的物料）必须预混合，载体用量不低于总批量的20%

（4）预混合的次数：纵横各两次，总次数不少于8次