药企之间的兼并重组、品种并购的经常发生的事情,发生兼并重组经常就会发生药品批文转移乃至生产场地变更的情形,CFDA发文就药品生产场地变更简化注册审批管理,有利于加快药企兼并及品种转移。
医药行业投资并购黄金时代来了!
日前,CFDA总局同时发布《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,目的是为了促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,提高竞争力,激发市场活力。
长期以来,我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求,相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中,以致在具体操作层面上,申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同,即便是同一风险级别的生产场地变更,其技术要求也不尽统一,其中的一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移,对药企的兼并重组形成阻碍。
该文件的发布对我国大型药企集团内部批文转移、药企之间的兼并重组及批文减轻了压力负担,对这些企业形成利好。
根据网络公开资料显示,我国工业企业市场份额即制药工业百强企业集中度不断提升。
在2005年为38.9%,至2008年突破40%达到40.6%,至2011年提升至44.20%,2015年达到46.3%,2016年虽无公开资料披露,但笔者预计已然超过47%。
预计随着产业整合的加速,特别是仿制药一致性评价与两票制带动行业大洗牌,企业并购重组力度加强,相信制药工业百强集中度在2017年将有进一步的提高。
我国2005-2015年百强企业市场集中度发展情况如下:
此外,我国百强企业的入围门槛逐步提高。百强企业的入围门槛由2013年的9.32亿元上升至当前的14.60亿元。这与企业的不断并购和扩张是分不开的,如在2016年百强企业榜单中有82家是上市公司,纳入合并范围的下属子公司就达1322家,平均每家企业下属子公司超过16家,可见资本并购整合力度之大。
尽管如此,目前我国药企仍有5500多家,其中4000多家药企的市场规模在亿元之下,还有非常大的并购重组空间。
同时,与国外发达医药市场相比,一般就几十到数据百家药企,前十药企就占据市场大部分市场份额,相比还有很大的市场提升空间。
在国家药品监管政策日益趋严的大背景下,小药企的生存压力越来越大,寻求被并购。与此同时,随着越来越多的大药企集团及上市大药企面临业绩持续增长的压力,不断寻求优质品种以及优质中小企业的兼并标的。因此,近年来我国药企跨国并购案例也屡见不鲜。
年初至今,我国医药圈并购案40余起,涉及金额近150亿元。
其中,代表性案例如复星医药72.45亿元收购Gland Pharma、仙琚制药逾8.37亿元收购两家意大利药企,北大医药近5亿收购卡南吉医药等几起。此外,国内也有数十项大大小小的医药行业并购案例处于各个阶段。
2017年1-9年我国医药行业主要并购情况如下:
(注:表中金额为人民币;资料信息根据清科集团投资界及网络公开数据整理,不确保数据的完整性和精确性,供读者参考)
可见,我国大型医药企业集团如广州医药、扬子江、华润医药、上海医药等面临并购扩张的黄金时代;而那些善于资本运作和并购的复星医药、亿帆医药等企业也面临投资兼并的好时代!
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