现场不能提供购销凭证的定性处理

  　□建德

        在药品监督检查中，执法人员有时会遇到被检查单位不能现场提供药品购销凭证的情况。对被检查单位的这种行为如何定性和处理，目前是仁者见仁，智者见智，总的来说有以下几种观点：

　　一是按违反《药品生产（经营）质量管理规范》（以下简称GMP、GSP）进行处理。理由是：《药品管理法》第九条和第十六条分别规定，药品生产经营企业应严格按照药品监管部门制定的GMP、GSP开展生产经营活动。其中GSP第三十三条明确规定，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。GMP第四十一条规定，药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。因此，对于药品生产经营企业不能现场提供药品购销凭证的行为应根据《药品管理法》第九条、第十六条规定，按该法第七十九条规定给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。

　　二是按从无证单位购进药品处理。理由是：药品生产经营企业应该建立执行进货检查验收制度，并保存真实完整的购销记录备查，以证明自己从合法渠道购进药品。如果不能证明自己购进行为的合法性，就违反了《药品管理法》第三十四条的规定，应根据该法第八十条规定给予“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”。

　　三是按未依法索取留存销售凭证进行处理。理由是：《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，药品生产经营企业、医疗机构购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。因此，对生产经营企业不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第三十条规定应给予“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款”。对医疗机构不提供药品购销凭证的，应依据《办法》第四十一条规定给予“责令限期改正，情节严重的，给予通报”。

　　对药品购销凭证的管理，在《药品管理法》、《办法》等法律法规中均有明确的规定，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市[2007]601号）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号）对执行进货检查验收、建立购销记录、核实购销凭证等方面也作了相应的补充，但未直接设定罚则。笔者认为，对于被检查单位不能现场提供购销凭证的行为，应当先调查清楚，再区分情况慎重处理。

　　首先，要区分被检查单位购销凭证存在与否。对检查现场未提供药品的购销凭证的，执法人员应先通过制作现场检查笔录和调查笔录将证据予以固定，然后通过责令改正通知书等形式给予当事人一个提供购销凭证的合理时限。若其在合理期限内还不能提供，再通过笔录予以明确。但必须要弄清楚，到底是由于管理原因不能现场提供，还是根本就没有药品购销凭证。

　　其次，对于确实没有药品购销凭证的，要确认药品是否从非法渠道购进。被检查单位没有药品购销凭证只能作为其涉嫌从非法渠道购进药品的证据之一，为使案件定性准确，还应当调查核实购进该批药品时当事人是否对供货方的资质进行了审查，是否履行了购进验收程序，当事人提供的供货企业、供货时间、经手人及相关经营情况是否属实，进而证实该药品购销行为的真实性和合法性。

　　若经调查证实药品渠道合法，药品生产经营企业也对药品供货方的资质进行了审查，但未履行药品购进验收等程序，未做药品购进记录，也未索取留存药品购销凭证，执法人员应当根据GMP第四十一条 “药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库”的规定和GSP第三十三条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符”的规定，按照《药品管理法》第七十九条对被检查单位给予“警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款”。

　　若经调查证实药品生产经营企业的购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和购销凭证，执法人员应当根据《办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定，依据《办法》第三十条规定实施处罚。若被检查单位是医疗机构，其药品购进渠道合法，并履行了药品购进验收等程序，但未审查药品供应商资质，也未索取留存药品购销凭证，对此，执法人员应根据《办法》第二十四条“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”的规定，按照《办法》第四十一条规定进行处罚。

　　对于未做药品购进验收记录且当事人拒绝说明药品供货单位，或者说明的供货渠道与事实不符的，执法人员应根据《药品管理法》第三十四条规定将这一行为定性为从无证单位购进药品，并按照该法第八十条规定进行处罚。