案例：
2008年6月13日,某县食品药品监管局接到举报称，县人民医院在院大门口开办药店销售药品。该局随后检查发现，在未取得《药品经营许可证》和《工商营业执照》的情况下，该县人民医院在原门诊药房之外的大门口临街开设了一个药房，悬挂有“医大药房”的牌子，并正在对外销售药品。该局依法对县医院下达了《责令改正通知书》，责令其立即停止销售药品行为。2008年9月2日，该局检查县人民医院“医大药房”时，发现该药房并没有停止对外销售药品的行为，随即提取该药房2008年6月14日至9月 1日期间的“药品记账表”和“处方签”等资料并立案调查。经调查核实，2008年6月初，该县人民医院以设置的“便民药房”为名，未取得药品经营许可的情况下，在本院临街门面内设置药房，由本院人员从本院药品库房领取药品进行销售。已销售药品有的有处方，有的是未凭处方销售的；每月的药品收入纳入本院财务核算，并凭销售业绩发给药房人员奖金。该“医大药房”从2008年6月14日至9月1日期间，共销售药品货值13.8万元，其中凭处方销售的药品货值有5.7万元，未凭处方销售的药品货值有8.1万元。随后，该县人民医院在县食品药品监管局立案调查后关闭了临街门面，拆除了“医大药房”的牌子，停止了对外销售药品行为。
分歧：
就该县医院私自开设“医大药房”销售药品的行为，药品监管执法人员在讨论中产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，该县医院 “医大药房”销售药品的行为，是为患者提供药品调配而设置，没有改变其作为医院向患者提供药品的性质。因此，该医院及“医大药房”没有违法药品管理法规，不能查处。
第二种意见认为，该县医院 “医大药房”未凭处方销售药品的部分（药品货值8.1万元）违反了《药品管理法实施条例》第二十七条“ 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”和《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》（国药管市[2000]183号）“在目前体制下，医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分，它的服务对象应该是在本院就医、凭医生处方取药的病患者，其目的是为方便病患者就医取药。它不属于药品经营企业，不应对外进行药品销售；否则，应依据《药品管理法》的有关规定，应按照无证经营药品进行处理。
第三种意见认为，该县医院 “医大药房”未取得《药品经营许可证》和《工商营业执照》销售药品，违反了《药品管理法》第十四条“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，全部销售的药品（药品货值13.8万元）都应按照无证经营药品进行处理。
（案例提供：贵州省桐梓县食品药品监管局 任明）
评析：
本案中，该县人民医院在原门诊药房外的大门口临街开设的“医大药房”，在未取得《药品经营许可证》和《工商营业执照》的情况下对外销售药品，并在2008年6月14日至9月1日间共销售药品货值13.8万元，其中凭处方销售的药品货值有5.7万元，未凭处方销售的药品货值有8.1万元。根据这些事实可知：“医大药房”一是在没有任何合法证照的情况下对外销售药品；二是没有凭医师处方销售药品，其行为已违反了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律规范的规定，扰乱了正常的药品经营、使用秩序，理所当然应得到相应处罚。所以，执法人员认为对其不进行查处的意见不可取。
究竟应怎么样对该县医院进行处理呢？执法人员产生了两种不同意见，即本案分歧中的第二种意见和第三种意见。其中第二种意见认为只对该县医院 “医大药房”未凭处方销售药品的行为进行处罚，其依据是针对医疗机构药房销售药品行为进行规范的《药品管理法实施条例》第二十七条和国家药品监督管理局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》；第三种意见则认为应对该县医院“医大药房”的整个销售行为进行处罚，其处罚依据是针对药品零售企业经营行为进行规范的《药品管理法》第十四条。可见，两种观点的真正分歧在于：“医大药房”究竟是医疗机构药房还是药品零售企业？只有准确定性本案的行为主体，才能依法作出正确处罚。
本案中，“医大药房”在以下几方面看起来貌似医疗机构药房：①该药房悬挂有“医大药房”的牌子，在名称上与该县医院好像有关联；②该药房的工作人员是由医院派出，所经营的药品也是从医院的库房调取，在人员和药品上，该药房跟县医院也好像存在着从属关系；③该药房每月销售的药品收入纳入医院财务核算并凭绩效发给药房人员奖金。上述三个特点只是“医大药房”的外表，其实质并不是真正意义上的医疗机构药房，理由如下：① “医大药房”是在原门诊药房之外的大门口临街开设的，其已超出医疗机构所登记营业场所、地址的范围，也就是说它在“地理位置”上已不属于该县医院。②医疗机构设置药房，应当由卫生行政管理部门备案，并由药品监管部门进行检查，检查合格后核发资质证明。“医大药房”内没有任何监管部门发出的资质证明，没有合法资质，主管部门不认可，当然称不上真正意义上的医疗机构药房。③《药品管理法实施条例》第二十七条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配；《药品流通监督管理办法》第二十七条规定，医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。而本案中有8.1万元的药品没有凭医师处方进行销售，也就是说有相当大部分的购药人员根本未在该医疗机构就诊，未与该医疗机构发生诊疗行为，不具备医疗机构向就诊患者提供药品的要素——“凭处方配药”，这就构成了直接销售药品行为。④患者不去医疗机构就诊，直接去药房购买药品，他们之间的交易方式通常会表现为一种现金现货交易，而不是通过医院收款处收款，现金现货交易就属于药品零售的销售模式。综上可知，“医大药房”应属于药品零售企业，而不是医疗机构药房。
既然“医大药房”属于药品零售企业，那么它在没有取得《药品经营许可证》的情况下实施的药品销售行为，就违反了《药品管理法》第十四条“……无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，构成了无证经营药品，应由药品监管部门根据《药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得……”的规定给予处罚。可见，第三种意见是正确的。值得注意的是，对于本案的处理，除了将全部销售的药品货值13.8万元进行没收外，还需给予该县医院已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款处理。（案例评析：黑龙江中医药大学药事管理学教研室 邓伟生）
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