药品抽验工作的五个方面结合

    笔者根据在药品抽验工作中遇到的一些问题，结合现阶段的一些实际情况，按照＂监检结合＂的工作思路，对药品抽验工作做了一些探讨，具体可以归纳为“五个结合”。
　　一、药品抽验与技术支撑的结合
　　近年来药

品抽验不合格品种项目多数停留在“外观裂片”、“水分超标”等浅层次的判定上，已经不能满足现阶段对药品的有效监管。笔者摘录了几条药品检验整体水平位于全国前列的省市药品质量信息，如标示河南某制药有限公司生产的“克林霉素磷酸酯注射液”检出苯甲醇；标示黑龙江某制药有限公司生产的“灯盏花素注射液”检出维生素C；标示吉林某药业有限公司生产的“降糖宁胶囊”中检出苯乙双胍；标示四川某制药有限公司生产的阿咖酚散含量测定不符合规定等。通过分析上面的信息，我们可以看出现阶段假劣药品呈现出三种趋势，表现为制造主体多“合法化”、制造工艺科技含量之高以及有可能造成的社会危害之大，正如去年发生的“齐二药”、“欣弗”等大的药害事件。所谓“魔高一尺，道高一丈”，这里提及的“道”就是依靠药品检测能力的技术支撑，检测能力包括两个方面的内容。一方面是自身能力，对药品的检测水平要有广度和深度。广度体现在扩大药品检测的覆盖面，能够满足不同的品种，不同的剂型；深度体现在检测项目按照药品质量标准甚至“非标”能达到尽可能的全面。而另一方面则可以加强药品检测技术协作。如去年黄山市局通过信息得知某药业有限公司生产的天麻胶囊有可能非法添加化学药成分，在该市药检所尚不具备对该药品进行“非标”检验能力的情况下，依然对市场销售的该药品进行抽验并委托江苏省南通市药检所进行检验，检出非法添加化学药“盐酸罗痛定”。
　　二、药品抽验与药品检测车的结合
　　药品检测车是现阶段药品科技化造假形势下应运而生的产物。经过一年的摸索，尽管一些技术和模型还不太稳定，但依然是药品抽验初筛的重要手段。很多配备药品检测车的地方，车载技术人员在检测车原有快检技术的基础上，结合实践经验不断摸索新的有效的快检方法，让药品检测车打假兼治劣，更好的完善检测车在药品抽验初筛方面的功能。例如车载仪器增加澄明度检测仪，通过现场对注射剂的初筛，大大提高了注射剂抽验的靶向性和阳性率。依靠技术支撑，发挥人的主观能动性，药品检测车在现有经验做法的基础上，可以有更多的创新。例如针对市场上经常被不法分子假冒的一类药品，可以建立专属性化学鉴别方法，通过颜色或沉淀等直观反应对药品进行快检；针对一些质量不稳定的注射剂，容易因为温度等贮存环境变化而发生颜色变化，可以配备溶液颜色比对板进行快检；针对药品检验人员已摸索成功的快检经验做法，如严迪片鉴别时，正品严迪放入水中，l-2分钟即可完全溶散，伪品30-60分钟不溶散；适用于绝大部分抗生素制剂的火试法，如阿莫西林、先锋四号胶囊等用火烧时，即形成半固体粘结状，用淀粉假冒，烧即炭化，不成粘结状等。车载人员可以将此类针对性强，显效快、操作快捷的方法步骤归纳整理成操作规程手册。只有通过不断的创新，才能使药品快检车在抽验初筛发面发挥最大的作用。
　　三、药品抽验与稽查案源的结合
　　药品监督性抽验，其根本目的是最大限度的发现假劣药品，保障用药安全有效。药品抽验的阳性率越高，同时也为稽查提供了更多的案源，这二者是相辅相成的。笔者这里提到的将药品抽验和稽查案源结合，指的是结合今年国家对药品实施再注册以及加大对药品生产企业GMP跟踪检查力度的情况下，抽验人员在药品抽验的同时，必须严格按照《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》的有关规定，对经营使用单位索取抽验药品的生产批准证明文件，包括药品生产许可证、GMP证书、药品注册证等，核查药品的合法性。同时根据药品注册证，按照该药品执行的质量标准核查该药品在适应症、用法用量等方面是否超出标准规定的范围。
　　四、药品抽验与案件查办的结合
　　今年国家局对于违法所得计算问题做出了指导性答复，但是一些企业产生了错误的认识，认为只要进货渠道是正规的一切就万事大吉，即使药品出现问题，根据《药品管理法实施条例》第八十一条以及国家局对违法所得计算的答复就可以规避责任，不用担心销售使用假劣药品而承担经济损失。基于这种错误认识导致一些药品经营使用单位购进药品时索取药品批准证明文件不齐、证件过期、甚至干脆就不索取；进货时不索取合法票据而仅仅是凭业务员提供的一张手写送货单就将药品验收入库；药品验收记录走过场，错填漏填甚至没有记录等。针对上述情况，药品抽验人员在抽验的同时应制作一份现场检查笔录，内容主要是围绕药品经营使用单位是否存在违反药品管理以及实施条例有关规定，例如进货时是否索取购进单位的合法资质文件以及正规发票、是否验明药品的合格证明、是否建立真实完整的购进验收记录、药品包装说明书是否符合要求、药品的贮存条件是否符合要求等。对抽验不合格药品案件的查办，如企业违反《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》有关规定，不仅不能按照不知情套用《药品管理法实施条例》第八十一条，对于严重违规企业甚至可以依法从重查处。
　　五、药品抽验与方式创新的结合
　　1、目前药品抽验的传统模式是现场通过快检技术、质量公告品种初筛抽验品种，这种模式在现阶段快检技术还不完善的情况下，特别是针对大的药品批发、零售企业以及医疗单位，抽验中往往出现面对的品种多，时间局限等问题，存在效率低、靶向性差的缺点。如果建立药监部门与辖区内主要涉药单位日常监管信息数据库，将企业购进的药品记录与监管部门联网，实行远程监控，由专人负责将各阶段质量公告或信息通报的假劣药信息及时与企业购进药品信息比对。通过比对，整理出有针对性的稽查及抽样信息，然后组织较大规模集中抽样。2、根据企业相对人提出的一些建议，可以采取人性化抽验方式，提高服务意识。例如企业往往对抽验价格昂贵的药品有抵触情绪，如果对于经检验合格的药品，我们将其退还给企业，这种举措肯定会赢得相对人的好评，同时也能顺利扩大抽验药品的覆盖面。