2015年09月17日 浏览量: 451 次来源:国家食品药品监督管理局 作者:国家食品药品监督管理局 责任编辑:admin
摘要:通常选兔,也可选用大鼠。每组不少于3只。应设生理盐水对照或/和溶媒对照组,可采用同体左右侧自身对比法。根据受试物的特点和刺激性反应情况选择观察时间, 观察期结束时应对部分动物进行组织病理学检查。
通常选兔,也可选用大鼠。每组不少于3只。应设生理盐水对照或/和溶媒对照组,可采用同体左右侧自身对比法。根据受试物的特点和刺激性反应情况选择观察时间, 观察期结束时应对部分动物进行组织病理学检查。分别在左右两侧股四头肌内注射给药,观察给药后不同时间的局部反应,如充血、红肿等。给药后48~72小时剖检观察注射局部的刺激反应,按表1计算相应的反应级,并进行局部组织病理学检查,提供病理照片。
根据表1计算肌肉刺激性总反应级,计算平均值,按表2判定刺激等级。若各股四头肌反应级的最高与最低之差大于2,应另取动物重新试验。
表1 肌肉刺激反应分级标准
刺激反应
反应级
无明显变化
0
轻度充血,范围在0.5×1.0cm以下
1
中度充血,范围在0.5×1.0cm以上
2
重度充血,伴有肌肉变性
3
出现坏死,有褐色变性
4
出现广泛性坏死
5
表2 平均分值和等级
平均分值
等级
0.0~0.4
无
0.5~1.4
轻微
1.5~2.4
轻度
2.5~3.4
中度
3.5~4.4
重度
4.5及以上
严重
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