主动全身过敏试验

2015年11月12日 浏览量： 1174 次 评论(0) 来源：国家食品药品监督管理总局 作者：国家食品药品监督管理总局 责任编辑：admin

摘要：通常选用体重为300～400克的豚鼠。每组动物数至少6只。设阴性、阳性对照组和受试物不同剂量组，至少包括临床拟用最高剂量或浓度。阴性对照组给予同体积的溶媒，阳性对照组给予牛血清白蛋白或卵白蛋白或已知致敏阳性物质。

    通常选用体重为300～400克的豚鼠。每组动物数至少6只。设阴性、阳性对照组和受试物不同剂量组，至少包括临床拟用最高剂量或浓度。阴性对照组给予同体积的溶媒，阳性对照组给予牛血清白蛋白或卵白蛋白或已知致敏阳性物质。

    选择容易产生抗体的给药途径，如腹腔、静脉或皮下注射，隔日一次，共给药3次，给药体积0.5 ml，末次注射后第14天、第21天分别快速静脉注射致敏剂量的2倍进行攻击。即刻观察动物反应至30分钟，包括症状的出现及消失时间，一般应观察3小时。致敏期间每日观察动物的症状，首末次致敏和激发当日测定动物体重。按表9判断过敏反应发生程度，计算发生率。

                       表 过敏反应症状

0 正常	7 呼吸急促	14 步态不稳
1 不安宁	8 排尿	15 跳跃
2 竖毛	9 排粪	16 喘息
3 发抖	10 流泪	17 痉挛
4 搔鼻	11 呼吸困难	18 旋转
5 喷嚏	12 哮鸣音	19 潮式呼吸
6 咳嗽	13 紫癜	20 死亡

表 全身致敏性评价标准

0	-	过敏反应阴性
1～4症状	+	过敏反应弱阳性
5～10症状	++	过敏反应阳性
11～19症状	+++	过敏反应强阳性
20	++++	过敏反应极强阳性

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