2015-04-17 07:52:16 来源：
中国台州网-台州日报 作者：苏佳佳牟同飞
编者按：11年前，决定从原料药产业转型升级为制剂产业的华海药业，确立了制剂国际化发展战略，要将制剂打入国际市场，做中国制药转型的引航者。然而，这个梦想一经披露，却被很多业内人士认为是一道很难逾越的鸿沟。
11年苦功后，华海却让梦想落地生根，成为全国第一家，也是目前我国唯一一家制剂规模化出口美国的制药企业，为中国制剂走出去创下良好的开端，也为中国智造逆袭海外写下浓墨重彩的一笔。本报特此推出华海国际化系列报道，以飨读者。
图为华海药业年产100亿片制剂车间现场。（资料图片）
通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，不仅是制药企业进军美国市场的第一步，更是产品品质的至高保证。
3月23日-27日，FDA审计官对华海药业（以下简称“华海”）又一款即将在美国上市的产品、制剂生产线以及药品生产质量管理规范体系进行了全面检查。“认证官‘盘问’了很多技术性难题，并要求给出明确的解决方案。现场检查时，连卫生间的死角都不放过。”华海药业制剂质量总监助理陶娟说，认证很严苛，但审计官还是不时点头赞许。
即将面世的产品是一款抗凝血药，其研发技术走在全球前列。一旦此次FDA认证成功，将有望开辟该制剂规模出口美国的新通道，为公司接轨国际高端医药市场再添生力军。
2004年，华海（美国）国际有限公司在美国新泽西州正式成立，华海药业总经理陈保华把眼光投向了全球制药行业最难攀登的山峰——美国市场。11年深耕，硕果累累。如今的华海，是迄今为止全国第一家，也是目前我国唯一一家制剂规模化出口美国的制药企业。公司围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式，在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络构建等多个方面均已具备成长为全球一流仿制药企业的条件。
厚积薄发，产品获批提速捷报频传
今年3月初，华海发布公告称，华海制剂产品盐酸罗匹尼罗片关于增加华海生产的盐酸罗匹尼罗原料药的补充申报获批。
这款产品主要用于治疗自发性帕金森氏病，此前原料药主要从印度购买。此次获批，意味着公司将能够用自产的原料药进行生产，并有望成为美国盐酸罗匹尼罗片市场最具竞争力的企业之一。
此次获批，也是华海继赖诺普利原料药增补获批、左乙拉西坦原料药增补、帕罗西汀制剂获批以后，公司短期内第四次有产品获得FDA批准。
产品获批提速，体现了华海大举挺进国际市场的实力和实现仿制药全球部署的决心。多年以来，华海以通过美国认证为抓手，不断推进药品研发申报标准及生产与国际接轨，制剂出口成效显著。截至目前，华海在美国申报待批的产品有28个，有11个产品实现规模化销售，并取得良好的效益。其中，抗癫痫药物拉莫三嗪控释片占据美国仿制药市场“半壁江山”，曾创造年利润1亿元以上。
陈保华说，目前公司已具备了“厚积薄发”的潜力，他们将在美国市场仿制药业务成功经验的基础上，用三到五年时间建设队伍，实现向欧洲以及中东、俄罗斯、南美等新兴市场拓展，将华海发展成为真正的全球化仿制药跨国公司。
深耕市场，确立制剂出口国际地位
FDA认证仅仅是一张入场券，接下去的销售及销售业绩才是对华海开拓美国市场成败的真正考量。
自2006年华海向FDA递交首个制剂产品奈韦拉平片剂的ANDA申请以来，已有多奈哌齐、厄贝沙坦、氯沙坦钾等近10个自主研发的制剂产品获得ANDA批文。即使是面对去年国际医药市场需求恢复缓慢、市场竞争加剧等不利形势，华海依然保持传统普利类产品优势和沙坦类原料药市场份额持续扩大，国际业务营业收入达18.89亿元，比前一年增长4.28%，靠的是什么？
“靠的是灵活多变的营销模式。”陈保华说，华海通过收购美国寿科健康公司，实现了自有品牌产品美国销售。并启动了与国际原研厂、大型仿制药厂商合作，将单纯与国际客户的贸易转变为战略合作伙伴，以转移生产、联合研发和申报、生产与销售分工合作等方式，提升国际市场份额，最终实现了由市场带动内部经营的拉动式经营链。
如今，华海已成为全球最大的普利、沙坦类原料药供应商之一。依托原料药优势，公司的制剂出口业务逐渐成型，其中氯沙坦钾制剂已进入美国第一连锁店Walgreen销售。
不仅如此，获得FDA认证的药品还可以进入南美、非洲等全球其他地区市场，相信仿制药跨国企业的头衔离华海将不遥远。
多方联姻，打造国内原料药制剂出口平台
继去年9月3日与天津医药签署战略合作协议后，同年10月30日，华海药业再度牵手国内中成药的标杆型企业——天士力，建立海外市场战略联盟。
一边是华海控股的子公司华海（美国）公司，凭借十多年的开拓创新，积累了丰富的研发申报经验，建立了一套成熟的销售团队和终端销售网络；另一边是国内最大的滴丸剂型生产企业，在某些领域原料药产品技术水平具有较强竞争优势。双方将充分发挥各自在药品生产、销售、研发及国际认证等方面优势，推进特色化学原料药的制剂产品在美国市场的全方位业务合作，共同开发国际市场。
两者强强联合，令不少业内人士津津乐道。“在原料药行业盈利空间不断压缩的背景下，国内原料药生产企业渴望通过制剂出口实现产业升级的愿意非常强烈。”专家分析，华海药业拥有目前国内唯一的海外制剂销售平台，这恰是国内原料药企业开展制剂出口业务的短板所在，两者联姻将为双方中长期盈利打开上行空间。
“将华海（美国）打造成为国内制剂出口的销售平台，是华海今后的一个方向。”华海（美国）公司首席科学家、执行副总裁郭晓迪说。这个平台将充分整合国内的优质原料药资源，同时带动更多的中国企业进入海外市场，为中国医药国际化发展再添新动力。
责任编辑：余彩虹
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