国内首个鼻部塑形适应症玻尿酸获批上市，医美行业大爆发的背后最关键是这一点！

上世纪初，医美行业在英国兴起，并开始在美韩国家盛行。随着医疗技术的发展与突破，美国逐渐成长为市场规模最大、施行术例总数最多的国家。如今“医美之风”也从大洋彼岸吹进了中国。

随着国民可支配收入的稳步提高，在消费升级、审美逐渐趋同、技术逐渐发展的的多重影响下，国内医美行业需求加速释放，过去几年出现大幅增长。数据显示，中国医美市场规模已从2015年的648亿元一路攀升至2019年的1769亿元，年复合增长率达28.7%。 

01 医美兴起，入场加速

4月28日，皮肤医疗跨国公司高德美宣布，旗下高端进口注射填充透明质酸产品瑞蓝·丽瑅TM获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，成为中国首款获批用于鼻背和/或鼻根塑形适应症的玻尿酸产品。同时，该公司旗下瑞蓝·丽瑅·丽多TM与瑞蓝·瑞瑅TM两款含利多卡因的注射填充透明质酸产品上市，可满足消费者对于无痛微整形的需求。

在刚刚过去的4月，医美行业注射类产品出现“大爆发”迹象。

4月13日，复星医药独家代理美国Revance的A型肉毒素产品开启用于中重度眉间纹适应症的III期临床试验入组。同一天，华东医药发布公告称，公司英国全资子公司Sinclair的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂(产品名Ellans，俗称“少女针”)，获NMPA颁发的医疗器械注册证。该产品适用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹，是国内首个正式获NMPA批准的聚已内酯面部填充剂。

4月14日，华东医药涨停。

4月22日，长春圣博玛的聚乳酸面部填充剂(俗称“童颜针”)正式获NMPA注册批准，成为国内首款经NMPA批准上市的聚乳酸面部填充剂。

4月24日，全球医美生物制药行业龙头企业艾尔建美学宣布，其玻尿酸产品乔雅登·质颜获得NMPA注册批准，成为中国首款获批用于唇部注射适应症的玻尿酸产品。

从以上获批产品可以看出，注射类产品依旧是医美行业发力的重要赛道，因为相比手术类医美项目，非手术类的注射项目创伤更小，单价也更低。

但与之前相比，近年来的医美赛道出现了越来越多国产药企的身影。

四环医药在2014年与韩国生物制药公司Hugel公司签署独家代理协议，共同开发其旗下肉毒毒素和玻尿酸产品在中国市场业务。2020年10月，Hugel注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U，商品名：乐提葆)获批上市，成为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素。

今年2月，康哲药业通过全资附属公司向若干第三方卖方收购皮肤线专业公司LuqaVenturesCo.，Limited的全部已发行股份，以丰富其在医美领域的管线和市场布局。

华东医药除了拥有“少女针”开发商英国医美公司Sinclair外，还在今年2月收购了西班牙医美器械公司High Tech。High Tech是一家集研发、生产及销售为一体综合性医美企业，聚焦非侵入性EBD（能量源型）医美设备，拥有自主核心技术和优秀研发团队。

除了通过收购海外公司加快自身在医美行业的布局外，部分国内原料药公司也乘上了医美的“东风”。

根据弗若斯特沙利文Frost Sullivan公布的数据显示，2019年全球玻尿酸原料销量排名前五的企业均为中国企业，这五家企业的市占率总和(CR5)高达75%，中国已经成为全球最大的玻尿酸原料产地。

2019年，华熙生物的玻尿酸原料销量占全球的比重达38.96%，成为全球玻尿酸原料销量“冠军”。而其股价2021年年初的股价相比2020年年初，上涨了86.07%。

2020年9月，中国“玻尿酸三巨头”之一的爱美客登陆创业板，而其高达92.63%的综合毛利率甚至超过了茅台，发行价格高达118.27元/股。

药企跨界医美或许有两方面原因：一方面，主营业务受阻，企业亟需寻找新的业务增长点；另一方面，相比药物研发，医美产品的研发风险更低，产品毛利率更高，且市场需求巨大。所以近年来，越来越多的药企通过收购海外公司或突破技术困境加入到了医美行业。

02 不是化妆品 

医美兴起的同时，也带起了行业乱象。《中国医疗美容行业洞察白皮书（2020年）》数据显示，市面上流通的针剂正品率只有33.3%，这意味着每3支针剂中就有2支是产品不合格的非法针剂。根据中整协统计，医美非法从业者人数至少在10万以上，合法医师仅占行业28%。

对此，监管层面也开启了医美行业整治。2019年，国家药品监督管理局官网发布多篇文章，以强调医疗美容产品不是化妆品，应由医生操作使用 

根据国家药品监督管理局发布的文章定义，“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构，所以医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》才可开展执业活动。

根据美国美容整形协会2018年的统计显示,面部医疗美容中排名前五的为：肉毒素注射、软组织填充（包括透明质酸或自体脂肪填充等）、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。上述医疗美容项目中使用的药物、医疗器械均属于医疗美容产品，必须在有资质的医疗美容机构内，由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。

对于注射类常见的A型肉毒毒素和玻尿酸的管理，国家药品监督管理局也有相关规定。其中，医学整容中所使用的透明质酸产品是按照医疗器械进行管理，药企或机构生产和经营此类产品时须取得相关资质。

A型肉毒毒素的生产经营需严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）的相关要求。

从上述规定可以看出，医美产品仍是“医”，其上市过程依然要遵守药品或医疗器械上市审批标准。在使用层面，依旧要在有资质的机构内，由具备执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生操作。