01
一期临床实验 初步的临床药理学及人体安全性评价实验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。病例数为20~30例。
二期临床实验 治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。包括随机盲法对照临床实验，病例数不少于100例。
三期临床实验 治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。应为具有足够样本量的随机盲法对照实验，病例数不少于300例。
四期临床实验 新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。
02
在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周。
用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少5年。
未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年。
其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少10年。
03
药品注册管理分类
中药、天然药物注册分为9类
化学药品注册分为6类
治疗用和预防用生物制品注册均分为15类
04
授权的试验期限为4年。
05
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，有效期届满前6个月申请再次注册。
06
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起，最长不得超过5年。
07
《药品生产许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证。
许可事项的变更：变更前30日向原发证机关申请变更，原发证机关在15个工作日内作出准予变更或不准予变更的决定。
换发：期满前6个月，向原发证机关申请换发。
08
《药品生产许可证》《药品经营许可证》（批发企业，零售企业）《医疗机构制剂许可证》
有效期5年
换发：提前6个月，原批准机关批准
变更：提前30日，原发证机关批准
申请认证: 30日内
09
主动召回通知
一级24小时内
二级48小时内
三级72小时内
向所在地省级药品监督管理部门报告
主动召回的报告
一级一日内 每日
2级3日内 三日
三级7日内 7日
随堂测验
A.药物上市后至少5年
B.总结报告批准日后至少5年
C.资料生成后保存至少10年
D.至少10年
1.用于注册申报材料的药品非临床研究档案保存期限为
2.终止的药物非临床研究为用注册申报材料的档案保存期为
3.不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
4.《药品生产许可证》的有效期为
5.《药品生产许可证》有效期满多久之前申请换发
6.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
A. 一日内
B.二日内
C. 三日内
D. 七日内
7.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在
8.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
9.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在
A.3类
B.5类
C.9类
D.15类
10.化学药品注册分类
11.疫苗注册分为
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