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药品研制与质量管理规范
1. 临床试验
①临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定
②临床试验的目的和基本要求
期型
临床试验的目的
基本要求
新药在批准上市前
（例外：经批准可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验）
I期临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例
II期临床试验
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
治疗作用初步评价阶段
病例数：应不少于100例
III期临床试验
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
治疗作用确证评价阶段
病例数：不得少于300例
新药在批准上市后
Ⅳ期临床试验
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药上市前后应用研究阶段
病例数：应不少于2000例
2. 质量规范
药物临床试验质量管理规范（GCP)
保证药品非临床安全性评价的研究质量
药物非临床研究质量管理规范（GLP)
保证药品研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床实验质量，保障受试者的合法权益
药品注册管理
考点一 药品注册相关概念
1. 药品注册申请的界定
新药申请
未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。
按照新药申请的程序申报
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
已有国家标准的生物制品
仿制药申请
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请
进口药品申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
进口分包装的药品也应当执行药品注册标准
补充申请
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
再注册申请
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
2. 联合研制
①多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。
②新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，“只能”由一个单位生产。
考点二 药品注册分类
1. 中药、天然药物：注册分为9类；
2. 化学药品：注册分为5类；
分类
界定
申请程序
1类
境内外均未上市的创新药
新药程序申请
2类
境内外均未上市的改良型新药
3类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该药品应与原研药品的质量和疗效一致
仿制药程序申请
4类
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该药品应与原研药品的质量和疗效一致
5类
境外上市的药品申请在境内上市
进口药品程序申请
3. 治疗用和预防用生物制品：注册均分为15类。
考点三 药品上市许可持有人制度
界定
允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担责任
生产
无资质 → 委托有资质的药品生产企业
有资质 → 自行生产
试点期限
开始规定为3年，部门地方延长一年
销售
药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品
也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品
考点四 药品批准文件
1. 药品批准文号的格式
有效期
格式
字母含义
药品批准文号
5年
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
H代表化学药品、Z代表中药
S代表生物制品、J代表进口
药品分包装
对于境内分包装用大包装
规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号
5年
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》证号
5年
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号
——
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
2. 新药监测期管理
①新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
②新监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
考点五 药品上市后再评价
再评价部门
国家药品监督管理部门
再评价对象
已经批准生产的药品或者进口药品
再评价结果的处理
采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
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