药事管理与法规考点汇总（一）

考点一  药品经营许可证变更登记

1. 许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人（记忆：防（方）范二址三人）

2. 登记事项变更：许可事项以外的其他事项

3. 重新办证：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移（记忆：分合改迁）

 

考点二  批发企业人员要求

1. 企业负责人 → 大学专科以上学历 / 中级以上职称

2. 企业质量负责人 → 大学本科 + 执业药师 + 3年以上药品经营质量管理经历

3. 企业质量管理部门负责人 → 执业药师 + 3年以上药品经营质量管理经历

4. 质量管理工作人员 → 药学中专/相关大专/ 药学初级以上

5. 验收、养护工作人员 →中专/ 药学初级以上

6. 采购人员 → 中专

7. 销售、储存人员 → 高中以上

 

考点三  验收抽样

1. 同一批号 → 至少检查一个最小包装

2. 特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的 → 不打开最小包装

3. 包装异常以及零货、拼箱的 → 开箱检查至最小包装

4. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 → 不开箱检查

 

考点四  色标管理

1. 合格药品 → 绿色

2. 不合格药品 → 红色

3. 待确定药品 → 黄色

（想象：红绿灯）

考点五  药品储存

1. 按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

2. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

3. 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

 END