美国新药申请类型简介

美国的新药申请一般分为三大类型，即创新药物及其制剂的申请（NDA）,仿制药的申请（ANDA）和OTC（非处方药）的申请。新药申请又包括两个步骤，新药研究申请（IND）和新药申请（NDA）。

 

Investigational New Drug (IND)

现行的联邦法律规定,药品在被运输到其他国家时应是获得上市许可批准的。由于申办者可能会把在研药物交给其他国家的临床研究者，因此申办者必须寻求法律上可以豁免的一种方式。IND就是申办者严格根据法律意义在FDA获得豁免权的方式。当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监管就开始了。此时新药的人体实验还未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系，则表明临床实验可以开始了。

 

New Drug Application (NDA)

当申办者有足够理由能证明药品的安全性和有效性满足了FDA对于上市的要求时，申办者就可以向FDA递交NDA了。所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程。递交材料中必须包含如化学、药理、生物药剂和统计学等方面的技术材料供评审。如果NDA获得批准，那么药品就能在美国上市了。此外为了便于内部追踪，所有的NDA申请都会有一个NDA号。一般NDA的评审与IND的评审是由同一个评审租评审的，但是NDA无疑会更为耗时。

 

AbbreviatedNew Drug Application (ANDA)

仿制药申请被称为‘简短的’(abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。

 

Over-the-Counter Drugs (OTC)

OTC药物对于美国的医疗体系的作用日益凸现。现已有超过80种治疗领域的OTC药物，从治疗粉刺药物到减肥药物。对每类非处方药，FDA都制定了一个专论，凡是符合专论的药品，可以直接作为非处方药上市而不必得到FDA的批准。但如不符合专论，在必须单独经过新药申请评审过程，但这一过程主要用于新的活性成分第一次作为非处方药的情况。