新药申报临床时申报资料到底要准备几套,本人的理解是:报省局形式审查时提交一套原件(包括药品注册申请表原件1份,申报项目资料原件1份,药品研制情况申报表原件1份);省局现场核查完毕需要提交给CDE2.5套-第1套(药品注册申请表原件2份,申报项目资料原件1份,药品研制情况申报表原件1份,受理通知书复印件1份,刻盘的电子版资料1份);第2套(药品注册申请表原件1份,申报项目资料原件1份,药品研制情况申报表原件1份,受理通知书复印件1份);半套(综述资料复印件);本公司本案1套复印件。欢迎大家积极讨论,到底是不是这样准备资料的,谢谢大家
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