针对兽医诊断制品研发及生产存在的问题如：1.兽医诊断制品准入（注册、批准文号）周期长，具有批准文号的产品少；2. 僵尸文号过多，如2015-2018年分别核发了5、11、6、4个注册新兽药，涉及到26家GMP生产企业、49个有效状态的兽医诊断制品批准文号，只有26个文号近年有批签发记录，23个文号没有过批签发记录。农业部为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，发布了342号公告《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》。
现对342号公告与2335号公告进行对比分析政策出台前后差异，与大家交流分享。
2335号公告
342号公告
变化
注册分类
第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
第三类 我国已批准上市销售的但在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面有根本改进的诊断制品。
创新型新兽药核发新兽药证书：首次应用新诊断方法研制，未在国内上市销售。
改良型兽医诊断制品直接申报批准文号：已在国内上市销售，敏感性、特异性、稳定性、便捷性和适用性等方面有所改进。
原一类、二类即创新型新兽药，保留新兽药证书。取消原三类新兽药证书，降低门槛，原三类直接申报批准文号生产，解决目前诊断制品准入（注册、批 准文号）周期长，具有批准文号的产品少的问题。
申报主体
高校、科研院所、企业均可，中试需要在GMP资质的单位，新兽药证书最多可以有3家单位生产。
创新型新兽药：须由GMP资质单位单独提出或联合其他研究单位提出。
改良型兽医诊断制品：GMP资质中试生产企业直接申报。
申报主体改变，必须由具备GMP资质的企业牵头申报，获批以后只有牵头申报的一家GMP企业可以直接生产，联合单位就是研究单位，没有生产资格。
注册资料要求——研究资料
（三）生产用细胞的研究资料
1．来源和特性
2．细胞库
减少的章节：（三）生产用细胞研究资料。
对生产中使用的细胞、单克隆抗体、血清、核酸材料、酶标板、酶标抗体、酶等原辅材料，应明确来源，建立企业标准，提交检验报告。
简化菌毒种与常用细胞的研究资料，统一或明确原辅料质量标准。
注册资料要求——研究资料
（五）质控样品的制备、检验、标定等研究资料
（五）质控样品的制备、检验、标定等研究资料
新增：使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅需提供其来源证明材料。
简化技术资料要求。
注册资料要求——研究资料
（六）制品的质量研究资料
（六）制品的质量研究资料
新增：上述研究中，涉及多血清型/基因型/致病型等病原体或国内尚未发生的疫病病原体的，如需用到的病原体样品难以获得，可使用生物信息学方法等进行分析。
简化技术资料要求。
注册资料——中试
生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量
制品批数（至少连续3批）、批号、批量
将 中试产品批数由原来的5～10批减少至少为３批。
注册资料——对比试验
承担比对试验的３家实验室应为农业农村部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室（省级动物疫病控制中心）。
由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）对3批诊断制品进行适应性检测
不再要求参考实验室比对，只要是兽医实验室即可，对出具比对报告的实验室的资质不做要求。
注册资料——临床样品检测
临床试验中使用的制品应不少于3批，临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份，临床样品中应包括阴性样品、阳性、弱阳性样品，其检测结果需用其他方法确认。
临床试验中使用的制品应不少于3批。每种靶动物临床样品检测数量应不少于1000份；若为犬猫等宠物样品，检测数量应不少于500份；若为难以获得的临床样品，检测数量应不少于50份。至少10%的临床样品检测结果需用其他方法（最好是金标准方法）确认。
减少临床试验工作量，临床样本用其他方法（最好是金标方法）确认的比例由100%减少至10%。
附兽医诊断制品GMP企业名单
全国兽医诊断制品GMP生产企业（截止2020年1月）
序号
企业名称
获批时间
1
青岛立见诊断技术发展中心
2018
2
哈尔滨国生生物科技股份有限公司
2017
3
广州维伯鑫生物科技股份有限公司
2019
4
石家庄圣博生物科技有限公司
2019
5
深圳市心月生物科技有限公司
2019
6
北京纳百生物科技有限公司
2019
7
广东海大畜牧兽医研究院有限公司
2019
8
洛阳普泰生物技术有限公司
2019
9
北京森康生物技术开发有限公司
2019
10
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
2019
11
湖南国测生物科技有限公司
2019
12
上海快灵生物科技有限公司
2019
13
郑州中道生物技术有限公司
2019
14
北京亿森宝生物科技有限公司
2018
15
深圳市康百得生物科技有限公司
2018
16
浙江迪恩生物科技股份有限公司
2018
17
深圳真瑞生物科技有限公司
2017
18
长春西诺生物科技有限公司
2017
19
中国农业科学院兰州兽医研究所
2017
20
广州悦洋生物技术有限公司
2017
21
北京明日达科技发展有限责任公司
2016
22
北京金诺百泰生物技术有限公司
2016
23
哈尔滨元亨生物药业有限公司
2015
25
洛阳莱普生信息科技有限公司
2020
26
唐山怡安生物工程有限公司
2016
27
天津威特生物医药有限责任公司
2017
28
浙江绿农生物科技有限公司
2018
29
北京科牧丰生物制药有限公司
2019
30
哈尔滨维科生物技术有限公司
2019
31
瑞普(保定)生物药业有限公司
2015
32
哈药集团生物疫苗有限公司
2016
33
吉林和元生物工程股份有限公司
2016
34
山东绿都生物科技有限公司
2016
35
中牧实业股份有限公司兰州生物药厂
2020
36
武汉科前生物股份有限公司
2015
37
华派生物工程集团有限公司
2019
38
肇庆大华农生物药品有限公司
2016
39
中牧实业股份有限公司成都药械厂
2020
40
申联生物医药（上海）股份有限公司
2017
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