6月18日，为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。
管理办法从机构管理、遴选与采购、验收与库存、申领与临床使用、信息化建设及监督监测等方面对医疗机构医用耗材管理提出要求。
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划重点
机构管理
要求：二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。
医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。
遴选与采购
医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。
目录建立：医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。
目录管理：根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
严禁无关科室采购：医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理，其他部门不得从事医用耗材采购活动
限定供应企业数量：医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
鼓励区域联合采购：鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。
验收与储存
医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。
使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。
未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。
植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。
购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
申领、发放与临床使用
要求对医用耗材临床使用实施分级管理：
Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；
Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的 卫生技术人员指导下使用；
Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。
医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。
信息化建设
医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。
医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通；覆盖各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
监测评价与监督管理
医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度。
医用耗材临床使用评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施。
将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
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