作者 l 吃瓜群众
编辑 l 细胞房间
2018年，CDE共受理了36个细胞治疗产品的IND申请（《2018年国内细胞治疗产品受理情况盘点》）。如今，2019年已过半，让我们来看看这个领域的最新进展。
截至7月31日，2019年CDE共受理了7个细胞治疗产品。其中，CAR-T类产品仅3个，2个为CD19，1个为BCMA。另外4个产品为3个间充质干细胞（包括1个自体脂肪间充质祖细胞）和1个肺基底层上皮细胞（及REGEND001细胞自体回输制剂）。
从申报方的角度看，优卡迪2018年已经申报了4个，算上新受理的，一共有5个产品，是数量最多的企业。西比曼2018年申报的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液已经获得了临床批件，这次申报同类产品的自体版本，和CAT-T领域的通用化趋势相反，有点令人费解，尽管从该公司的官网可以得知这两个产品之前都做过研究者发起的临床研究。
这7个产品中，只有最近受理的两个产品还处于排队待审评状态。去年同期时申报数量大于审评能力，进而导致大量品种处于排队待审评状态。从过去的半年来看，CDE目前基本能做到3个月内完成审评。这对于企业来说无疑是利好消息。
受理只是药物进入临床研究阶段的第一步，更重要的是获得临床试验许可。目前CDE采取的是默许制原则。2019年受理的7个品种中，已有2个获得临床许可，在已完成审评的5个品种中占到40%。尽管受理的数量下降，但获批的比例上升。
截至2019年7月31日，共有18个品种获得临床批件或临床试验许可。其中13个为CAR-T，1个为TCR-T，1个为扩增活化的淋巴细胞，3个为间充质干细胞。获批的比例为36.7%。恒润达生和科济生物是最大的赢家，申报的3个产品均获得临床许可；南京传奇最近刚刚获得5500万美元里程碑付款；上海明聚和复星凯特背靠巨诺和凯特这两颗大树。因此，不出意外，中国首个获批上市的细胞药物将从这几家诞生。
总结
回顾过去两年来CDE受理的细胞治疗产品，不难发现CAR-T药物申报已显出疲态。2018年上半年受理了21个，下半年为15个，2019年上半年这个数字进一步跌倒7个。
从整个领域的健康发展来说，这个现象未必是坏事。在CAR-T产品中，CD19靶点的占到27个，BCMA靶点为4个，针对实体瘤的靶点仅有1个（科济的GCP3）。中国市场肯定容不下这么多CD19 CAR-T，及时退出或转型，对资源和合理分配，是一种更佳的选择。
今年3月底，国家卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，对整个行业是不小的一次冲击，至少动摇了部分企业将细胞药物研发进行下去的决心。小编认为，按照药物标准进行研发，从全球范围来看，都是主流方向。有实力的企业大可不必担心新政策的冲击，过去十多年的历史已经充分说明细胞治疗按照医疗技术进行管理的弊端。
和2018年相比，2019上半年受理的细胞治疗产品中，亮点乏善可陈。除了非病毒载体CAR-T稍有新意外，实体瘤、通用型CAR-T这两个方向未见突破。希望这个领域的企业根据自身的优势，合理布局研发方向，减少同质化，提高创新能力！这条路虽然难走，但能走得更远。
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