​关于销售“滋补保健类中药材”的复函

陕西省药品零售行业协会：

你会《关于销售“滋补保健类中药材”的建议函》（陕药协函字〔2017〕第022号）收悉，经研究，现复函如下：

你会函中提到的“部分药食同源类饮片管理问题”，经梳理有以下几个特点：一是“饮片生产企业生产”，二是“内容涵盖功能主治”，三是不用于调剂处方治疗疾病而用于滋补保健预防疾病，四是直接销售给消费者。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关条款，此类管理问题属于药品类中药材零售经营监管范畴，应执行《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》相关规定。

总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）中对药品零售企业经营包含中药材类别的药品有明确要求：*15201 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。15202 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票等。

根据国家的有关法律、法规以及国家总局的相关

政策规定，现就你会提出的两点建议，回复如下：

一、关于“是否可以零售企业门店在没有中药饮片经营范围的情况下，可以销售此类滋补保健类中药材（含中药饮片生产企业，标签上标明有功能主治信息的）”的建议

根据《药品管理法》，无《药品经营许可证》不得经营药品。企业在经营此类中药材（药品类）时，应具有《药品经营许可证》且经营范围包含“中药材”。

根据《关于非药品柜台销售以滋补类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》（国食药监〔2006〕78号）精神，经营不属于药品的滋补类中药材（非药品类），不需要领取《药品经营许可证》。按照《药品管理法实施条例》第四十三条规定，“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行有关预防、治疗、诊断等有关内容的宣传；但是法律、行政法规另有规定的除外”。所以，药品零售企业经营作为农副产品或食品的滋补保健类中药材时，应按照《药品经营质量管理规范》在非药品专区内陈列，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志，其包装、标签和说明书及有关宣传材料都不得涉及药品适应症和标注功能主治等涉及治疗疾病的内容。

根据《药品经营质量管理规范》，对中药饮片经营单独提出的有关要求可以不适用于中药材。

二、关于“是否可以零售企业有中药饮片经营范围的情况下，销售此类滋补保健品类中药材按照单品销售，不进入中药处方，按单味药品进行调剂”的建议

《药品经营质量管理规范》未要求中药材按照处方药管理。企业有中药材经营范围的，可以单味销售中药材。

望你会按照本复函要求规范会员药品经营行为，广泛宣传并加大质量保障力度，确保群众用药安全和身体健康。

特此复函

西安市食品药品监督管理局              

2017年11月20日