蓝建中 饶博 《国际先驱导报》记者
陶短房 特约撰稿
编者按 4月以来，一场突如其来的“毒胶囊”风暴席卷中国，事件曝光后，多位为药业代言的明星也依次被曝光，高昂的广告代言费也让这些明星深陷舆论的漩涡当中。中国内陆医药安全问题备受诟病。
明星代言、药品安全……种种问题，有些国家也曾经有过。经过严格治理，如今已经足够让消费者放心。让我们来看看，它们是如何构建环环相扣的监管体系的。
日本“出事”企业决难东山再起
一般需要处方的药品广告，在日本无论广播还是电视，广告结束后都会出现类似门铃的警告音，从事智障儿童教育的爱爱美术馆事业部长池内巴里告诉《国际先驱导报》，这是告诉消费者不可随便服用，需要医生处方。
日本药品市场较规范，药品制造、销售完全按法律规定办事。从上世纪50年代开始，日本多次发生以国家为对象的药害诉讼，由此，日本厚生劳动省对药品许可、法制规范的要求更加严格。
这当中最重要的应属1960年制定的《药事法》，该法经过多次修改，规定药店分为两种，“药屋”出售非处方药，“药局”出售处方药。按规定，开设药局，医药品等制造销售业及医疗器械制造业必须进行严格的许可，其中每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。获得许可的制造销售业者，如果制造新医药品和新医疗器械，仍需要再进行审查。因此只要医药品合格，不可能出现医药部外品，如胶囊等不合格、对人体有害的情况。
关于药品，不论包装还是说明书，都详细注明药品的所有信息。专门生产胶囊的“日本Capsugel公司”甚至在自己的主页上专门介绍制作胶囊的原料，指出原料是明胶和支链淀粉；以实现质量均一化，还利用自动化程序溶解原料；使用允许使用的色素对胶囊着色；胶囊是用金属模具，通过浸渍法制作；制造工程最终阶段还要进行产品试验等。
在日华人创办的中国通讯社营业部长姜德春指出，总体来说，如今日本很少发生类似中国“毒胶囊”这种恶劣事件。究其原因，首先，日本媒体对这种丑闻报道力度很大，使这些企业名誉扫地，很难东山再起；其次，日本执法严格，不仅是处罚标准严格，更重要的是不留情面、没有商量余地；第三，日本技术手段、行政机构等监督体制比较健全，不少议员会长期盯着不放，迫使行政部门不敢放松。
不可否认日本制药领域也会有利欲熏心、丧尽天良的人，但这些人如果想制造“毒胶囊”，很难得逞。姜德春分析，这些人很难长期稳定地获得原材料，而且得不到生产场地，更重要的是根本不能进入管理严格的流通采购领域（环节）。
此外，《药事法》对明星代言药品也有严格规定，任何人对医药品、医药部外品、化妆品、效能等，不论明言和暗示，都不准弄虚作假和夸大，通过广告、文章宣传。
日本创职协会久永事务所的泽田笃志告诉《国际先驱导报》，主流看法认为“作为宣传角色的明星与企业犯罪不同”，一般表示理解。但出于人道和良心，有人提出应该追究明星的责任。“要不是那个明星宣传，自己就吃别的药了”，老百姓这样的想法不在少数，因此如果明星代言的产品出现问题，明星形象便会大打折扣，出演机会剧减。
这样的舆论压力下，很多明星不愿意代言药品广告。日本早稻田大学创造理工学研究科教授森康晃指出，演员代言药品广告在合同上都会规定免责，否则演员不会接受。
姜德春指出，明星代言一旦出事，追究责任也分情况。不明真相的情况下，若被制药企业利用，那至少说明自己有失察、疏忽的责任，要受到道义的惩罚，还要承受名誉及经济损失；若和企业狼狈为奸，要承受法律责任。
加拿大“负全责”震慑住责任人
加拿大是世界上药品管理最严格的国家之一，早在1950年就颁布了首部《联邦食品及药品法》，规范食品、药品、化妆品和医疗器械的生产、包装、储运、营销，并对质量控制、原料成分、包装标志、质检监督等制订了严密的规范。
对于药品的审批准入，加拿大有严格规定，各类药物准入都由联邦卫生部下属健康产品与食品部归口管理，其中和处方药有关的管理机构是“治疗产品委员会”，而保健品则归“天然健康产品委员会”管理，其职责范围和“治疗产品委员会”相同。
任何一种处方药必须获得健康产品与食品部办法的药品识别码和批准通知，如果系药厂自主专利，必须循创新药审批过程，申请“新药通过证书”；如果系他人专利，只能在被证明专利期满的情况下，申请“新药简化证书”，作为“仿制药”投放市场。
这样严密的机构下，类似“毒胶囊”事件在加拿大很难出现，因为按照《联邦食品及药品法》，胶囊属于药品或健康产品“特殊包装材料”，即可食用的包装物，由加拿大化学安全局负责管理，该局根据相关法规，按添加剂、包装材料和意外添加剂、过敏源、可能污染物和天然毒素5大类，对胶囊原料各种物理指标和元素含量制订标准，任何一项不达标都不允许使用。
加拿大相关法规规定，药物辅助及包装材料的安全责任人是相关食品生产企业和销售商，一旦出问题，这些责任人须负全责，将遭到难以承受的严厉处罚，因此厂家不敢随便购买廉价辅材用于自身产品，以免被查出后遭到重罚、因小失大。不仅如此，相关厂商都会自愿、自动送检，因为若检验程序符合规范，再出现任何质量、安全问题，责任都将由检验方负责，也正因如此，检验、监督单位也丝毫不敢松懈。
为确保全程监控药物质量，加拿大药品监督分支遍布全国，联邦卫生部的雇员中，在地区工作的占四成左右。
另外，加拿大处方药只能凭医生处方购买，而医生和医院只有处方权，没有药品销售权，处方药的定价则由政府提供参考价，如专利药价格要根据《专利药管理条例》，参考包括美、德、瑞典在内的7个参考国的相关产品价格来制订，专利药价格任何时候不能超过这7个参考国同类专利药的最高价，处方则精确到片，患者几乎很少能一次买到整包、整瓶药，因此在加拿大市面上几乎看不到处方药广告。
上述体制下，这种广告显然毫无意义。有关法规规定，药品广告代言人必须被确认为该类药物的实际受益者，但现实中代言药品的明星几乎没有：连药品广告都不需要，又哪里用得上药品广告代言人？
至于健康食品，广告倒是比较常见，代言也有，且在一些广告宣传口径上管理较宽泛（比如可以说“疗效”），但这类产品的有效、无效成分必须按规定明确标志，一切质检都以“含量”为准，如果符合含量标准却仍然出现安全问题，则责任在卫生部门。
德国明星不可能代言药品
“我身体很棒，极少生病，偶尔有点小病，找大夫开点药，很快就好啦！”年近5旬的于尔根先生坐在法兰克福美茵河畔的休闲椅上，一边抽着烟，一边和《国际先驱导报》记者笑着说，在德国，大夫很少给感冒发热的病人打针吃药，只是让回家多喝水多休息，实在不行再开点药。
于尔根从没去过中国，听本报记者提到中国最近发生的“毒胶囊”事件，一口烟吐到一半突然止住，瞪大了眼睛，沉默了好一会，说道“这真令人悲伤！”
在法兰克福，药店数量不少。很多街区步行一会就能见到门前挂着“A”的小店，一般非处方药进去就能买，药店还配有专业人员，根据各人不同的情况推荐不同的药品。
20岁出头名叫索尼亚的女孩，在法兰克福最繁华的商业中心蔡尔大街一家药店门前坐着歇脚。索尼亚从小到大，从没听说德国药品出现过问题。“政府相关部门负责对药品把关，所以人们都很放心”。
德国人对药品的放心源自对相关监管部门的信心。在蔡尔大街上的一家药店，店员告诉《国际先驱导报》，德国中央政府相关机构会在每一种药品上市前进行严格检测，确保药品完全合格和安全。“药店里林林总总各种胶囊制品都有，各种颜色都有”。
店员特地从库房拿出一袋乳白色的空壳胶
囊。据店员介绍，德国空心胶囊大部分是用动物的皮和骨头熬成明胶后制成，但最终的胶囊成品要经过严格检测，合格后方可上市。他一边说，一边指着空心胶囊袋子上的说明解释：“胶囊的两种成分后面标注的“E171”和“DAB10”，说明成分分别符合欧盟检测标准和德国检测标准。
在德国，联邦健康和社会保障部下设的联邦药监局和疾控中心等部门，是药品监管机构，除了立法和制定相关规章制度，还负责对疫苗进行检测及发放药品上市许可等工作。地方性州政府的药品主管部门会对药厂定期监管督查，对市场上的药品进行抽查检测。
严格的规章制度和执法是德国政府赖以保护药品安全的红线。德国药品生产商对药品安全负全责，一旦药品出现问题，生产商除了面临严苛的经济处罚，还可能坐牢。当然，即使政府相关规定没有明确说明责任人将终身不得进入该行业，在十分重视信誉的德国社会，一旦产品出现问题，企业责任人也几乎不可能继续立足。面临如此高昂的代价，德国药品生产企业自然不会铤而走险。
德国的制药厂也会给药品做广告，电视上，经常能见到药品广告，但几乎难以见到名人或者明星给药品做广告。
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