近年来,我国超重或肥胖的人群患病率呈逐年增长态势,国家卫生健康委员会公布称我国城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升,有超过一半的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%[1]。肥胖症不只是体重增加,也常伴一系列慢性疾病症候群,包括2 型糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、多囊卵巢综合征等,同时肥胖症也是部分肿瘤的危险因素[2]。
司美格鲁肽(Semaglutide)是一款新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂,最初开发用于治疗2 型糖尿病,后来被证明在减轻体重方面有显著效果,因此司美格鲁肽注射剂Wegovy在 2021年6月被美国 FDA批准每周 1次皮下注射,用于治疗肥胖 ( BMI ≥ 30 kg/m2 ) 或超重 ( BMI ≥ 27 kg/m2 ) 并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。Wegovy可通过减少食欲和饥饿感、减少能量摄入、增加饱腹感、改变食物偏好、延缓胃排空等机制起到减重的作用,再配合低热量食物和适当运动,可以让肥胖人士在相对舒适的情况下达到降低体重的效果。2021年12月8日,四川大学华西医院李舍予等联合国内外学者,在柳叶刀杂志发表的一项系统综述和Meta分析表明,对于超重和肥胖人群,与单纯调节生活方式相比,司美格鲁肽减重≥5%的可能性增加8.82倍,可进一步将体重减轻11.41%。[3]
表格1 美国获批司美格鲁肽通用名产品简介
数据来源:新药研发监测数据库(CPM数据库),智能药物大数据分析平台(Pharma ONE)
获批减重适应症的司美格鲁肽制剂Wegovy在美国上市以来,就获取了良好的市场反馈,2021年仅上市当年市场规模就达到了4,317百万丹麦克朗。相较于2014年上市的利拉鲁肽减肥制剂Saxenda,Wegovy展现出了巨大的市场潜力。
图表1 FDA获批司美格鲁肽通用名制剂美国销售额
(百万丹麦克朗,按出厂价计)
数据来源:诺和诺德公司年报,新药研发监测数据库(CPM数据库),智能药物大数据分析平台(Pharma ONE)
我国已进入盛夏时节,越多越多的人关注自身的体重,体重管理咨询门诊提出希望用药的人多了起来,而且大多数是问[那个一周打一针的药]-司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰)。但是,目前我国食品药品监督管理局只批准司美格鲁肽用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险,使其用于减肥仍属于超说明用药范畴。
表格2 中国获批司美格鲁肽制剂简介
数据来源:新药研发监测数据库(CPM数据库),智能药物大数据分析平台(Pharma ONE)
但是,值得大家期待的是,诺和诺德在国内开展的司美格鲁肽注射剂对肥胖适应症的临床试验已经在途,临床三期试验已于2020年10月底完成招募工作,公司方面表示:“司美格鲁肽针对肥胖症的中国注册临床试验预计2022年能够完成,并公布相关临床结果。”
图表3 中国司美格鲁肽制剂研发情况
数据来源:新药研发监测数据库(CPM数据库),智能药物大数据分析平台(Pharma ONE)
作为一种处方药,司美格鲁肽注射液有使用的注意事项和药物不良反应,并不是人人可用的“减肥神器”。业内人士表示,目前在超适应症使用司美格鲁肽减肥的“发烧友”中不乏有经验丰富的医务人员,部分医务人员在使用前未过多关注药品的使用标准、禁忌症、不良反应等等,也是盲目跟风,未慎重评估自己的情况而使用,更不用说医学知识缺乏的普通老百姓们。“神药”再有效,也存在副作用风险,建议大家坚定信念努力去“管住嘴”和“迈开腿”,因为这样才是有效且安全的减肥方法。
1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 国务院新闻办公室2020年12月23日新闻发布会文字实录.
http://wjw.xinjiang.gov.cn/hfpc/hydt/202012/d88158fc825d437d92c6711eb9b80e69.shtml
2. 中国超重/肥胖医学营养治疗专家共识编写委员会. 中国超重/肥胖医学营养治疗专家共识(2016年版) [J]. 糖尿病天地(临床),2016,10(10): 451-455.
http://wjw.xinjiang.gov.cn/hfpc/hydt/202012/d88158fc825d437d92c6711eb9b80e69.shtml
3. Pharmacotherapy for adults with overweight and obesity: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled