国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见(2021-05-31)

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见

来源： 中国食品药品国际交流中心 　　　　发布日期： 2021-05-31

为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件并同步向社会广泛征求意见。

附件：1. 医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)

2. 医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)

3. 体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)

4. 体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)

5. 医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)

6. 医疗器械临床试验基本文件目录(征求意见稿)

(摘自：国家药品监督管理局网站 2021-05-10)