各位好，我是小周，今天我们继续讲第四章第二节的内容。昨天我们讲了中药炮制的常用辅料，分为液体和固体，每种辅料都有其各自的作用。今天我们讲常用饮片的质量控制。饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是供临床调剂和中成药生产的配方原料。因此，饮片的质量至关重要，并且直接影响临床疗效。
知识点：
二、常用饮片的质量控制
控制饮片的质量，应从原料药开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等，都是影响炮制品质量的重要因素。
控制饮片的质量主要从外观和内在的质量进行检测。外观质量主要是看饮片的净度及形色气味、包装等；内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出物、有毒及有效成分、微生物限度等。检测方法也由传统方法向现代方法过渡，使得饮片质量逐渐标准化、规范化、科学化、产业化、规模化。
1.净度、片型、色泽、气味
（1）净度
是指中药炮制的纯净程度，可以用炮制品含有杂质及非药用部位的限度来表示。中药饮片的净度要求是不应该含有泥沙、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位。非药用部位是指果实种子类药材的皮屑和核，根茎类药材的芦头、皮类药物的栓皮，动物药材的头、足、翅，矿物类药材的夹杂物等。药屑杂质的相关含量标准如下：
根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻、动物、矿物——不超过2%；果实、种子、全草、树脂——不超过3%；炒黄、米炒——不超过1%；炒焦、麸炒——不超过2%；炒炭、土炒——不超过3%；酒制、醋制、盐制、姜制、米泔水制——不超过1%；药汁煮、豆腐煮、煅制品——不超过2%；煨制——不超过3%；发酵、发芽制品——不超过1%
（2）片型
片型是指饮片的外观形状，根据需要切成薄、厚、瓜子、马蹄、柳叶片，但是都要符合《中国药典》的要求。要求均匀、整齐、色泽鲜明、表面光洁、无整体、无枝梗、无污染、无泛油、无连刀、掉边、翘边，可切成薄、厚、瓜子、马蹄、柳叶片。异形片不超过10%，薄片不得超过标准厚度0.5mm，厚片、丝、块不得超过标准厚度1mm，段不得超过标准厚度2mm。
（3）色泽
中药饮片都有固有的颜色光泽，若加工不当或者贮存不当，可导致颜色光泽的变化，从而影响药品的治疗。饮片的颜色光泽分为生饮片和熟饮片。
生甘草片——黄白；蜜炙甘草片——老黄色
槟郎、白芍变红，黄芩变绿——变质
红花、款冬花、菊花、侧柏叶、荷叶、大青叶——颜色退去说明日晒或暴露太久或贮存太久
熟地黄——乌黑发亮为佳
炒黄、麸炒、土炒、蜜炙、酒制、醋制、盐制、油制、米泔水制、姜制、烫制，生片和糊片不超过2%；炒焦，生片和糊片不超过3%；炒炭，生片和完全炭化不超过5%；蒸制，未蒸透不超过3%；煮制，未煮透不超过2%；煨制，未煨透和糊片不超过5%；煅制，未煅透和灰化者不超过3%
（4）气味
中药及其炮制品均有其固有的气味，这也是提现中药饮片质量的重要因素。酒制、醋制、盐制、蜜炙、姜制应有有辅料气味；当归、薄荷、独活有浓烈香气；僵蚕、蕲蛇、九香虫应矫正腥臭味；马兜铃蜜炙后除去致呕异味。
2.检查
检查是指饮片中可能引入的杂质，含杂质、总灰分、酸不溶性灰分、重金属、酸败度、有害元素、农残及微生物等限度。
（1）杂质检查
检查炮制品种所含杂质及非药用部位的限度。详见净度检查要求。
（2）水分检查
水分是控制中药材及其炮制品的一个基本指标。中药炮制有水制、火制和水货共制。若干燥不彻底，水分超标，必然会发生霉变变质。因此，切制的饮片或蒸煮制品必须干燥完全。
一般炮制品含水量：7～13%；蜜炙：不超过15%；酒制、醋制、盐制、姜汁制、米泔水制、蒸制、煮制、发芽制品、发酵制品：不超过13%；烫制后醋淬：不超过10%
（3）灰分检查
灰分是将药材或者饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。生理灰分是干净且无任何杂质的合格炮制品高温灼烧所得的灰分，而酸不溶性灰分是总灰分后加稀盐酸后滤后，再将残渣灼烧。两种指标都是控制中药材及其炮制的基本指标，特别 在纯净度方面，灰分指标作用明显。
（4）有害物质检查：重金属、砷盐、农残等。
（5）微生物检查：细菌、霉菌、活螨、大肠杆菌、沙门氏菌等。
3.含量测定
用化学、物理、生物的方法，对中药材或者饮片含有的有关成分进行检测。具体包括HPLC、GC、UV、TLCS法等。对有效成分或者有效部位明确的中药应确定其药效成分的含量测定方法及含量下限。
4.限量标准
中药既含有有效成分，又含有毒性成分，对毒性中药饮片应确定毒性成分的含量限度范围。《中国药典》规定：
制川乌——双酯型生物碱以乌头碱、次乌头碱、新乌头碱计不超过0.040%，按干燥品计算含苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱总量应为0.070%～0.15%；
马钱子——士的宁1.20～2.20%，马钱子碱不少于0.80%；
巴豆霜——脂肪油量应为18.0～20.0%。
练习题：
1.（多选）
A. 薄层色谱
B. 水分
C. 溶脂时限
D. 含量测定
E. 微生物限度
2.除另有规定外，饮片水分含量宜控制的范围是
A. 1%～3%
B. 4%～5%
C. 7%～13%
D. 15%～18%
E. 20%～25%
3.按照中药饮片净度要求，煨制品含药屑、杂质不得过
A. 3%
B. 1%
C. 2%
D. 4%
E. 5%
答案与解析：
1. BCD
从表格中可以知道标准规定水分应不超过9.9%，检验水分为8.3%＜9.9%，符合标准规定（B对）。溶脂时限检验为85分钟小于标准规定2小时，符合规定（C对）。含量测定：检验出每克总蒽醌的含量为0.31mg大于0.20mg，符合规定（D对）。薄层色谱未验出与黄芪甲苷对照品相应斑点不符合规定（A错）。微生物限度标准规定是细菌数应不得过30000cfu/g，检出细菌数是96000cfu/g＞30000cfu/g，不符合规定（E错）。
2.C
饮片质量控制规定：一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%（C对）。
3.A
炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%（B错）；炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%（C错）；炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；炙品中酒炙品、醋炙品、盐灸品、姜炙品、米泔水炙品等含药屑、杂质不得过1%；药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%；发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；煨制品含药屑、杂质不得过3%（A对）。
小周药师说：
今天我们讲了饮片的质量控制，这一块考的比较细，考过杂质的限度，水分检查的限度等。这一块还是多熟悉熟悉，没有其他比较好的方法记忆。如果再考到杂质限量或者水分这些，能记住多少算多少吧。
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