我将就医疗器械单一审核程序（MDSAP）进行简要概述，以帮助了解MDSAP的发源历史及契机。
前言
医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2012年发起的项目，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后的审核过程。
根据MDSAP，由授权审核机构（AO）进行的单一审核，被视为足以对是否符合多个主要医疗器械市场（包括美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚）的监管机构的质量管理体系规定进行评定。
单一审核法减少了重复进行质量管理审核的需要，有助于器械制造商更好地进行成本管理，并减轻获得市场准入的难度。
MDSAP的起源：减轻医疗器械市场准入难度
随着全球对先进医疗技术的热度不断提升，为医疗器械制造商提供了前所未有的市场潜在需求量，但是，获得监管机构批准之路却依然充满了挑战性。特别是对器械制造商的质量管理体系（QMS）的上市前后审核而言，尤为如此。
即使在审核规定基本上类似的情况下，主要司法辖区的独立监管机构也经常拒绝接受针对其他监管机构或区域规定的审核报告。由于缺少一套质量管理体系的相互认可方案，明显增加了在多个经济区域销售医疗器械制造商的经济负担，同时还延长了产品获得市场准入的时间。
走进国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）——全球主要市场国家监管机构的自愿联盟。IMDRF成立于2011年，前身为全球医疗器械法规协调组织（GHTF），旨在“加快国际医疗器械监管机构之间的统一和衔接”。在其相对较短的历史之中，IMDRF已经成功完成了三大项目的前期工作，目前正在处理可能会大大影响未来监管机构对医疗器械的批准的另外七个问题。
IMDRF管理委员会成员包括来自八个主要医疗器械市场的国家监管机构代表，包括：美国，欧盟（EU），中国，日本，巴西，加拿大，澳大利亚和俄罗斯。
IMDRF官方观察员包括联合国世界卫生组织（WHO）和亚太经合组织（APEC）生命科学创新论坛。另外两个实体——医疗器械法规亚洲协调组织（AHWP）和泛美卫生组织（PAHO）——是IMDRF的联盟组织。来自世界各地的广泛参与网络，有助于为IMDRF的工作提供重要的透明度和支持。
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