什么是MDSAP认证？MDSAP医疗器械单一审核程序介绍

一、法规背景

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

 

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 HealthCanada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。

 

NOTE:

1. 国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员：US Food and DrugAdministration (FDA)美国; Health CanadaMedical Devices Bureau加拿大; Brazilian HealthSurveillance Agency (ANVISA)巴西; AustraliaTherapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚; EuropeanCommission Directorate General Health andConsumers欧盟; JapanPharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)日本; China Food and DrugAdministration中国; Russian Ministryof Health俄罗斯. 更多信息请参照：http://www.imdrf.org/

 

2. 更多的MDSAP审核机构参照附件：AuditingOrganization Availability to Conduct MDSAP Audits

 

二、参与 MDSAP 的五国监管机构

以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：

 

澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

 

巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。

 

加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间，同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。

 

美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDACDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c(f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。

 

日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告。

 

三、MDSAP 的优势

通过MDSAP审核将：

· 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

· 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

· 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

· 优化监管资源配置

· 可与ISO13485和CE符合性审核相结合

· 多国法规要求一次审核完成

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

 

2015年1月1日，在全球范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

 

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

 

由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

 

四、美国FDA

接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查，每两年对所有类别的医疗器械，包括体外诊断设备进行MDSAP审核，但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2017年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力，推动各国法规及审核标准的统一，扩展针对患者保护的全球安全网络。

 

五、MDSAP 认证周期

初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

 

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