医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局
NOTE:
1.
2.
以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明:
澳大利亚:医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据
巴西:国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入,适当时,一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III
加拿大:加拿大卫生部在3年的试点期间,同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。依据加拿大医疗器械法规第32章,MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受,用来申请新的(或维持现有)II,III或IV类医疗器械注册证。
美国:美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心(FDACDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外,MDSAP不适用于上市前批准(PMA)的器械所必须的上市前审核和上市后审核,以及法案(21 U.S.C.30c(f)(5))中513(f)(5)
日本:日本厚生劳动省
通过MDSAP审核将:
·
·
·
·
·
·
美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2016),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA16/2013),美国质量体系规范
接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查,每两年对所有类别的医疗器械,包括体外诊断设备进行MDSAP审核,但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。
通过生产企业的不断参与,MDSAP项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力,推动各国法规及审核标准的统一,扩展针对患者保护的全球安全网络。
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。
针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
-END-
联系客服