ICH发布Q3D（R1）《元素杂质》终稿，镉元素PDE值变了

2019年3月22日，ICH发布了“元素杂质指南Q3D（R1）”的最终修订版。修订的原因是调整吸入镉的PDE值。

新版ICH Q3D列出镉的吸入PDE值为3.4微克/天。2014年发布的版本为1.7微克/天。

ICH Q3D 是用于控制药品中元素杂质的质量指南，规定了24种金属杂质的每日暴露量（PDE）。自中国加入ICH后，ICH指南同样适用于中国制药行业，已颁布的中国药典2020版草案里以包含元素杂质基本原则。

新修订的ICH Q3D现已进入实施期。