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2019.05.27
2019年3月22日,ICH发布了“元素杂质指南Q3D(R1)”的最终修订版。修订的原因是调整吸入镉的PDE值。
新版ICH Q3D列出镉的吸入PDE值为3.4微克/天。2014年发布的版本为1.7微克/天。
ICH Q3D 是用于控制药品中元素杂质的质量指南,规定了24种金属杂质的每日暴露量(PDE)。自中国加入ICH后,ICH指南同样适用于中国制药行业,已颁布的中国药典2020版草案里以包含元素杂质基本原则。
新修订的ICH Q3D现已进入实施期。
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