|观点|什么不是“数字疗法”(Digital Therapeutics)？

可以讲，没有新冠疫情窘况，我不可能踏下心来再做“学问”（自学 自问 自悟)。虽然没有'弟子三千', 但肯定有铁杆儿粉丝几百了。

研读这些在医学院里读书和临床工作中几乎没有机会接触的全新知识和前沿技能，是挑战，也是乐趣。比如说，什么是“数字疗法”(Digital Therapeutics, DTx)？用软件治疗疾病？

DTx是一种数字化干预措施，即通过软件或应用程序App作为医疗设备(Software as a Medical Device, SaMD)，实现预防、治疗和管理疾病及其症状的效果。当然，必须有循证验证依据。

既然是医疗方法，就有处方和非处方DTx，前者需要医生处方给患者，并说明用途和方法；而后者可以从互联网平台或通过手机下载后自我使用。这些都是理想状态下的日常生活。

在这儿，暂且不讨论谁付费或报销数字疗法，这个问题显然未到时间跟医保部门洽谈磋商。

因为作为医疗级的数字疗法，必须通过医疗设备监管机构的审批之后，方可进入临床应用，即处方给患者或者非处方(OTC)自我使用。

未经监管机构批准，自称医疗级“数字疗法”，或有医疗获益的“数字药片”，都涉嫌违法违规；或者故弄玄虚，蒙骗患者和使用者。

看来关键问题应当说明“什么是数字疗法？什么不是？有没有泾渭分明的界限？”

类似问题就像是“什么是水果？什么是蔬菜？肯定有些介乎蔬菜和水果之间的可食性植物。

在《数字疗法·案例解析》十五讲中，通过对德国《数字医疗法案》的解读，对“什么不是数字疗法”，有了比较清晰的认知，这些也适用于我们(国内)现状。

什么不是“数字疗法”?

最重要的该产品是否是“医疗设备”? 若不是，那就不属于“数字疗法”；

根据国际医疗器械法规要求，医疗器械需要注册和认证，符合风险类别I或IIa；我国监管法规也是如此要求的。

很多非常好的软件或App很实用，但其功用只是管理文档或交流；或把医疗保健服务包装成数字化形式，更容易应用；或在其中加入一些功效或指导建议等；但无法循证或临床验证是否具有疾病诊断或治疗获益。

这些软件产品不是'数字疗法'。

“数字疗法”具有哪些属性?

1. 数字疗法作为“医疗设备”风险类别在I或II类，也有豁免认可；

2. 数字疗法是以患者为核心；针对特定疾病和健康的干预措施，可以包括医护人员或健康管理人员参与；

3. 其核心技术是数字软件技术；

4. 功用包括预防、治疗和管理疾病或缓解疾病等不适症状；

5. 可以利用互联网、移动通讯技术或普通电话方式，但必须是数字技术；

6. 若数字疗法依靠人为辅导或指导，判别数字疗法功用，则趋向复杂化。

以上内容是我们参考国际数字疗法行业共识和经验，撰写《数字疗法实践规范和应用指南》(节选)。

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