近年来，大量初创制药公司成立，加速了CRO行业快速发展，全球及中国药物研发市场的CRO渗透率也在逐年攀升，市场将持续扩容，国内CRO公司的竞争将愈演愈烈。今天我们CMAC的负责人李景成为大家解读行业报告，从整体现状、存在问题和未来发展趋势三个方面来分析CRO公司的出圈之路。
整体现状：CRO公司数量多，各业务板块快速增长
据统计，目前我国CRO公司数量较多，总体超过500家，但是大多数规模比较小。根据CRO公司的领域分布，临床前CRO公司、临床CRO公司的占比相当。近年来，在一致性评价的政策驱动下，仿制药业务得到快速发展，但长远来看，仿制药在国内承压会不断加剧；而在政策的引导下，创新药飞速发展，临床CRO有望保持快速发展。另外，近几年初创企业数量增多，推动临床前CRO快速成长，并且随着这些临床前项目的推进，有望为临床CRO创造更大的发展空间。
存在问题：本土CRO公司缺乏核心竞争力
尽管本土CRO公司在发展的道路上不断前进，但就目前的情况看，本土CRO公司依然缺乏核心竞争力，表现在以下几点：
业务呈碎片化特征，企业竞争同质化严重；
项目经验不足，临床运营SOP不够完善，缺乏平台式服务能力；
科技驱动的临床服务能力不足，包括临床数据管理系统、数据分析统计等能力匮乏；
临床干预方案设计能力有待加强：临床试验设计复发，入组要求高，不同公司的相关经验存在差异；
海外布局有限，承接海外临床试验及真实世界研究项目能力弱。
未来发展趋势：围绕创新药布局
市场环境利于CRO公司发展，但同时红海竞争
不论是全球还是中国，投入的药物研发费用都在逐年攀升。虽然新药研发困难重重，但是在政策、新兴技术发展等诸多因素的推动下，药物尤其是创新药研发热情不断升温。近几年，中国临床试验需求和数量不断增长，市场对CRO的需求也在逐年增加，国内环境利于CRO公司发展。但同时，随着研发产业链日益成熟，CRO公司的市场规模不断扩张，市场竞争激烈，而且海外CRO公司巨头纷纷到亚洲（包括中国）布局，进一步加剧了行业竞争，已经出现产品、服务严重同质化的现象。
创新药增加，但整体研发相对数量下降
近几年，虽然创新药的数量在增加，但整体研发相对数量在下降。随着国家全面医改的推动，越来越多的企业会转向研发。对于研发的品种，整体品种会减少，创新药的比例会增大，有实力的公司会渐渐减少仿制药的投入。从药审中心完成各类注册申请审评的情况来看，近几年，新药IND申请数量在不断增加，而仿制药上市申请数量在下降。同时国家相继出台了许多政策鼓励创新，比如前不久CDE正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对药物创新和临床试验设计创新提出意见，倡导真创新，这给CRO公司带来了机遇，也迎来了挑战。
发展优势服务领域，针对疾病和新兴技术提供差异化的专业服务更容易脱颖而出
在红海竞争中，有些CRO公司利用自身的优势，在某些领域的服务越来越专业化，有些CRO公司在做技术化创新，数字化转型，利用平台化方式提高员工的效率，从缩减成本中谋求盈利。这都是提升企业竞争力的有效措施。目前，疾病的复杂度提升，疾病领域越来越细分，多领域联合治疗、个体化治疗成为趋势，同时在科学技术更新迭代速度加快，新兴技术发展迅猛的环境中，围绕创新药布局，未来CRO公司发展优势服务领域，针对疾病和新兴技术，进行产业链延展或市场拓展，能够提供差异化的专业服务更容易脱颖而出。
从单一服务到全生命周期管理，尤其诊断和实验室，单一服务很难形成协同效应
之前，CRO公司为药企提供的服务模式为单一服务，是一次性的项目外包式合作，但是随着竞争愈发激烈，单纯靠价格胜出不是长久发展之途。为满足企业的需求，减少企业的投资成本，提供药物全生命周期（从实验室到临床，再到上市到RWE）的一体化服务是未来CRO公司的发展方向。与药企的合作模式发展到战略合作伙伴关系，甚至进而发展至深度绑定的定制服务关系。一些跨国CRO公司已经做到为药企提供药物研发生命周期完整的服务链条，在竞争中处于优势地位。这对于本土的CRO 公司是一个挑战，但是应该明白链条式服务的重要性，单一服务已很难形成协同效应。
本土 海外 增强核心竞争力，头部效应在加速
我国已进入精准医保时代，医保费用越来越紧张，综合考虑市场环境，资本的力量会越来越理性。这对于CRO公司来说，竞争的红海会愈来愈红，所以本土CRO公司应该想办法走出去，谋求生存和发展。但是就现状而言，本土CRO公司的海外布局能力弱，发展成全球化CRO公司又是一个较大的挑战。不过我相信，只要CRO公司努力全球化布局，增强核心竞争力，未来会形成明显的头部效应。
关注刚需：RWE、中药再评价和HEOR、IIT
RWE、中药再评价、HEOR都是刚需，我觉得未来IIT（Investigator-Initiated Trial）规范化的开展对药物研发来说更为刚需。国家倡导临床试验RWE，大部分药企还在尝试阶段，相对来说RWE未来还处于风口。中药上市再评价和HEOR是药物临床研究和市场准入规范化的体现。在合规层面，IIT是制药企业与专家连接的唯一渠道。所以围绕创新药布局，未来CRO公司要密切关注RWE的发展，高度重视现在中药再评价项目的增量，关注医保谈判等给我们带来的药物经济学评价，所具有的这种短期的刚需的项目，同时布局好开展IIT的能力。
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