【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）p265~267，社会科学文献出版社2021年8月
【专家简介】张锋广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长，讲师
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——疫情防控医疗器械产业将面临优胜劣汰
医疗器械产业具有集中度高的特点，主要市场集中于优质企业手里。疫情防控医疗器械类型性能相似，缺乏市场区分度，同质化严重。大部分转产的医疗器械生产企业以前未生产医疗器械，未拥有固定的销售渠道。当国外市场需求趋于稳定，国内市场供应满足民众所需后，产品质量是否过关、价格是否合理成为市场的监督和群众的筛选的指标。部分以品质为先、体系合格、价格合理的产品大浪淘沙，成为优胜者继续被使用机构和市场所认可。另外的产品将依靠低价格进行竞争，产品质量缺乏优势，逐渐被市场淘汰。新冠疫情发生以来，各国都意识到了ECMO对救治肺炎重症患者的潜力，ECMO需求量陡然升高，但是却暴露出来了产能严重不足的问题。目前，ECMO的耗材核心技术掌握在外资企业手中，核心部件中的动力泵和膜肺，都是本土化的“卡脖子”难题，我国还未能完成自主研发。广东省医疗器械质量监督检验所已着手开展ECMO标准和技术研究，力图推进ECMO国产化进程。广东省数个医疗器械项目进入第一批创新服务重点项目名单就不乏ECMO的身影。可以预见，医疗器械产业的关注程度会越来越高，长远看，这次疫情的爆发长期有利于医疗器械产业的发展。疫情期间，整个社会上充斥着缺少各类防护口罩、防护服、护目镜、呼吸机、红外热像仪、体温计、消毒液、手套、疫苗注射器等等的求救和告急信息。可以预见，作为应急医疗的重要物资，部分医疗器械大概率事件会列入国家的长期战略储备。疫情给口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计这类传统医疗器械带来产业提升机会，同时还将促进病毒隔离系统、病房机器人、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等高科技防控产品的发展。疫情发生前，广东省的人才培养一直未能满足省内医疗器械生产企业的发展需要。一是，疫情期间，增加的市场需求吸引了众多企业的增产转产，人才越发匮乏，专业岗位人员存在较大缺口。二是，疫情期间，监管服务对象数量倍增，各地医疗器械监管支撑力量严重不足，监管服务工作难度加大。三是，疫情防控医疗器械生产企业总体运营成本较高。主要是广东省较内陆省市城市化建设加速，场地租金、人力成本居高不下，利润空间较小。四是，企业质量意识淡薄，整体管理水平不高。大部分新增转产的医疗器械生产企业以前未生产医疗器械，存在质量管理体系意识缺乏、人员素质水平参差不齐、对医疗器械相关法规标准不能熟悉掌握等问题。建议如下：一是，总结和吸取新冠疫情的应急审批经验，优化广东省应急医疗器械审评审批制度，丰富应急产品审评审批的渠道，通过组织人员调配、购买第三方认证机构服务等措施，有序应对紧急事件，保障应急产品快速审评审批上市。二是，大力扩充监管服务人员的数量，吸纳专业相关性强、高素质的专业人才，制定人才培养和发展制度，保证人才可持续发展，努力提高监管服务工作效率。三是，鼓励引导优质疫情防控医疗器械企业做大做强，高质量发展，聚焦供给侧结构性改革，实现产业链整合，提升产业韧性。四是，依托高校及科研院所，通过开展医疗器械核心技术研究，培养专业科研队伍，向企业和监管服务队伍输送各级技术人才。鼓励行业协会组织开展从业人员在岗培训、技能评价等工作，重点提升法规、标准以及专业技能的掌握和应用能力。（请继续关注专家精彩观点）
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