耿鸿武 行业发展蓝皮书
【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）p102~106，社会科学文献出版社2021年8月
【专家简介】蔡翘梧，深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长，高级工程师
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——
大湾区医疗器械政策实践中存在五个需要解决问题
蓝皮书指出，大湾区经过两年的实验和建设，系列新政试点施行，医疗器械产业协同创新生态已见框架，但在实施过程中还存在多处堵点。
（一）产业创新协同问题
1、跨境科研项目管理问题
内陆科研课题对港澳科研、医工人员已进一步开放，跨境科研资金已拨付，但跨境项目管理上仍存在障碍。首先在科研经费财务管理方面，由于内陆与香港的拨付年限不同，会在一定程度上滞后、分散项目经费拨款，经费使用有效性降低。其次在项目管理方面，三地财政资金管理制度不同，资助报告频率不同，给资金使用后总结评估管理带来挑战。
2、科研数据跨境流动及相关成果转化保护问题
（1）数据安全
跨境数据包含的科研数据和产业数据，较难清晰界定。在数据跨境流动过程中，去标识化处理、隐私管理、审计管理等数据安全技术需要突破。此外，还存在相关法律法规尚不健全、数据安全人才缺口较大等系列问题。
（2）数据定价
跨境流动涉及数据资产，数据资产确权定价以后才方便实施跨境流动管理，而医疗器械相关数据定价目前还是待解难题。
（3）转化成果跨境保护
目前三地尚未建立监管共识，知识产权互认也尚未达成，数据资源的安全性在科研数据跨境过程中、技术成果所有者的知识产权在成果跨境转化过程中均不能被有效保护，跨境成果转化较难开展。
3、跨境科研人员、产业人才往来便利程度不足
大湾区内跨境科研人员、产业人才往来便利程度需进一步提升，从简化职业资格互认、简化通关到协调个税、畅通跨境保险服务等多方面细节还需细化落地。
（二）跨境医疗器械物流问题
医疗器械产业的科研材料、体外诊断试剂企业的生产材料等涉及高危品种，建立跨境企业海关信用体系是急需疏通的产业发展堵点之一。此外，对医疗器械产业急需的生产材料、零部件、元器件、设备整机等需深入调研以完善进口正面清单。
（三）医疗服务跨境衔接问题
首先，三地政府须设立医疗监管协同架构，实现监管数据共享、信用体系共建、伦理互认等。
其次，大湾区跨区域转诊转介过程中，深港澳三地车牌救护车需要建立联合审批机制，建设一车直达医院绿色通道。同时，医疗费用跨境支付需要建立多元化第三方国际医疗保险结算平台。
第三，由于体制机制和政策法规制约，粤港澳三地医疗人才定级考试和资质认可无法全面畅通。
（四）金融要素深化问题
大湾区金融基础设施尚未建成，港澳地区依靠较为成熟的法律体系制约，湾区内陆仍属灵活性不足的被动型监管。政府层面的金融数据体系仍然较为割裂，港澳地区数据和内陆数据分别存储，开放度不足，征信信息、基础数据共享和协调上较为困难。
（五）本土企业面临更强国际竞争
大湾区产业融通的过程中，随着国际资本、国际先进技术、国际企业更便捷地流入或进驻，大湾区本土医疗器械企业需要融会贯通更多国际规则，进行更多国际的跨学科合作，管理国际人才团队，直面更强国际竞争。
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