—— 5/15-5/22 ——
AVT生物药周报
国内外生物医药领域动态如下
国内方面
非同生物FTL001单抗注射液获CDE临床试验默示许可
国内首个CD19/3/28三抗，上海惠和生物CC312获FDA临床试验默示许可
众生睿创口服新冠药3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片获国家药监局临床试验默示许可，具有全球自主知识产权
智翔金泰IL-17A单抗GR1501注射液获国家药监局临床试验默示许可
科伦抗癌大分子有偿独家授权默沙东，推测为HER2 ADC或Trop2 ADC
基石药业PD-L1单抗择捷美®（舒格利单抗注射液）肺癌III期临床成功
先声口服新冠药SIM0417获批临床，靶向3CL蛋白酶，同类药物目前国内有5家药企布局
齐鲁DLL3/CD3靶向药注射用QLS31904获国家药监局临床试验默示许可
国内首个LILRB2抗体（又称ILT4），以明生物IO-108获国家药监局临床试验默示许可
多禧生物第五款ADC药物DXC004A获批临床
恒瑞CTLA-4单抗SHR-8068注射液获批Ib/II期临床
复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）食管鳞癌Ⅲ期临床成功
宜联生物ADC新药YL201注射液临床试验申请获得NMPA受理
国际方面
礼来降糖新药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide获得FDA批准上市，用于治疗二型糖尿病
创响可入脑BTK抑制剂获批临床
环状RNA疗法临床前研究积极
再生元/赛诺菲首款EOE新药IL-4R抗体Dupixent获FDA批准
康希诺新冠疫苗克威莎纳入WHO紧急使用清单（EUL），是纳入该清单的第11款新冠疫苗
详细
更多具体信息，详见以下内容
国内动态
1. 非同生物FTL001单抗注射液获CDE临床试验默示许可
非同生物治疗用生物制品1类新药FTL001单抗注射液获CDE临床试验默示许可，拟用于晚期复发转移和难治性实体瘤的治疗。FTL001是一款4-1BB人源化单抗，其结合表位与4-1BBL（4-1BB的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。FTL001也是非同生物首款获批临床试验的产品。
2. 国内首个CD19/3/28三抗——上海惠和生物CC312获FDA临床试验默示许可
上海惠和生物三特异性抗体CC312获FDA临床试验默示许可。CC312是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款专利药物，是一款靶向CD19/CD3/CD28三特异性抗体，以“双信号”调控机制活化T细胞，对效应细胞的激活作用更持久，并可诱导T细胞分化成记忆性T细胞，延长药物的作用时间，改善临床给药模式。该新药是国内首个也是全球第三个基于CD28共刺激信号的三抗进入临床开发阶段。
3. 众生睿创口服新冠药3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片获国家药监局临床试验默示许可
众生药业3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片获国家药监局临床试验默示许可。RAY1216由众生睿创研发，具有全球自主知识产权。它通过作用于新冠病毒主蛋白酶（3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。在临床前研究中，RAY1216显示出对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，对包括Omicron等毒株均有高效的体外抑制活性。
4. 智翔金泰IL-17A单抗GR1501注射液获国家药监局临床试验默示许可
重庆智翔金泰1类生物制品GR1501注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎及中轴型脊柱关节炎。GR1501是一款由智翔(上海)医药自主研发的抗白介素17A单抗（IgG4），目前正在Ⅱ/Ⅲ期临床中评估用于治疗中轴型脊柱关节炎的有效性与安全性。目前，同靶点药物获批上市治疗银屑病的单抗药物已有四款。
5. 科伦抗癌大分子授权给默沙东
四川科伦旗下科伦博泰与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳 门和台湾）区域的商业化开发。根据协议，科伦博泰将于许可协议生效时收到1700万美元付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元付款，以及里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。此次授权交易的项目并未公开，推测可能是HER2 ADC或者Trop2 ADC。
6. 基石PD-L1单抗肺癌III期临床成功
基石药业公布PD-L1单抗择捷美®（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者的注册性临床研究（GEMSTONE-301）无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学意义。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细数据将在国际学术会议中公布。
7. 先声口服新冠药获批临床。
先声药业与上海药物所合作开发的靶向3CL蛋白酶的口服新冠药SIM0417获国家药监局临床试验默示许可，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。在临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性。目前国内布局同类药物已有前沿生物、歌礼制药、众生药业、云顶新耀和广生堂。
8. 齐鲁DLL3/CD3靶向药获批临床
齐鲁制药自主研发、靶向DLL3/CD3的生物1类新药注射用QLS31904获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。临床前研究显示，QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞。今年4月，齐鲁已在AACR2022年会上公布QLS31904相关研究成果。
9. 国内首个LILRB2抗体获批临床
以明生物治疗用生物制品1类新药IO-108获国家药监局临床试验默示许可，这是国内首个获批临床的靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的抗体药物。这项多中心Ⅰ期临床将评估IO-108单药和联合PD-1帕博利珠单抗治疗实体瘤的安全性和有效性。IO-108目前正在美国开展Ⅰ期临床（NCT05054348），截至目前，IO-108单药或与帕博利珠单抗联用，均表现出良好耐药性。
10. 多禧生物第五款ADC获批临床
多禧生物1类生物制品DXC004A项目获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于肺癌、胰腺癌、头颈癌等多种晚期实体瘤的治疗。DXC004A是多禧生物获批临床的第五款ADC药物，靶点尚未公开。此前，多禧生物已申报HER2 ADC新药DX126-262、Trop2 ADC新药DAC-002和MUC1 ADC新药DAC-005等。其中，DX126-262的临床开发已处于Ⅱ期临床阶段。
11. 恒瑞CTLA-4单抗获批Ib/II期临床
恒瑞医药2.2类新药SHR-8068注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟联合PD-L1阿得贝利单抗、及贝伐珠单抗或含铂化疗开展用于治疗晚期实体肿瘤的Ib/II期临床。SHR-8068是恒瑞引进的一种全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前同类产品仅有BMS的伊匹木单抗获批上市，其2021年全球销售额为20.26亿美元。
12. 复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）食管鳞癌Ⅲ期临床成功
复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）联合化疗（顺铂 5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 (ESCC) 的Ⅲ期临床达到双重主要研究终点。与安慰剂相比，这一组合显著改善患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 。该新药安全性良好，未发现新的安全性信号。目前，斯鲁利单抗已获批用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H/dMMR）实体瘤经治患者。
13. 2022年5月20日，宜联生物YL201注射液的临床试验申请获得NMPA受理。一个月之前，YL201的临床试验申请刚刚获得FDA的默示许可。
国际动态
1. 礼来双靶点降糖新药获FDA批准上市
FDA批准礼来每周一次皮下注射的GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro（tirzepatide）上市，用于与控制饮食和锻炼联用，治疗2型糖尿病患者。Mounjaro是一款“first-in-class”药物，它通过双重作用机制改善血糖控制。在临床试验中，与安慰剂相比，Mounjaro（15 mg）单药使患者的糖化血红蛋白（HbA1c）平均降低1.6%；与长效胰岛素联用可使患者的HbA1c水平降低1.5%。
2. 创响可入脑BTK抑制剂获批临床
FDA批准创响生物免疫疾病候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004是一款非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。创响计划开发IMG-004用于免疫相关性疾病的治疗。
3. 环状RNA疗法临床前研究积极
环状RNA疗法公司Orna Therapeutics在美国ASGCT年会上首次公布其主打原位CAR疗法（isCAR）临床前的概念验证数据。该疗法旨在利用LNP递送环状RNA，在患者体内对免疫细胞进行改造。在小鼠模型中，该公司的oRNA-LNP复合体能够达到清除癌症细胞的效果。此外，该公司还报告其环状RNA技术平台用于治疗杜氏肌营养不良症的临床前研究结果。
4. 再生元/赛诺菲首款EOE新药IL-4R抗体Dupixent获FDA批准
2022年5月20日，再生元/赛诺菲宣布IL-4R抗体Dupixent获FDA批准，用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE），成为首个获批用于治疗EoE的新药。
5. 2022年5月19日，康希诺新冠疫苗克威莎纳入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（emergency use listing，简称EUL），成为纳入该清单的第11款新冠疫苗。
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