投资要点
国外GLP-1RA实现高速增长,加速实现胰岛素替代。2019年GLP-1RA全球销售额超100亿美元,在全球降糖药市场中占比达到19%。近十年,GLP-1类药物在全球保持了39.7%的复合增长率,高于胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。2020年上半年,全球糖尿病巨头诺和诺德的GLP-1RA逆势增长28%,胰岛素却同比下降3%,可见大多数情况下GLP-1RA替代胰岛素是大势所趋。
仿制 新药加速推进国产化,口服GLP-1将展开新一轮角逐。国内99%的GLP-1RA市场由国外企业诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。预计未来1-3年将会有多款国产仿制药陆续上市,通化东宝等企业的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床。同时国内巨头加紧GLP-1靶点的新药研发,恒瑞医药的诺利糖肽、昆药集团的苏帕鲁肽及常山药业的艾本那肽已经进入临床Ⅱ期。2019年诺和诺德的索马鲁肽口服制剂上市,自口服索马鲁肽上市以来,全球掀起口服GLP-1受体激动剂研究的浪潮。国内仅有恒瑞和华东医药的口服制剂新药进入临床阶段。
全球长效减肥药稀缺,利拉鲁肽独占鳌头。FDA目前仅批准了5款肥胖症长期治疗药物,2014年诺和诺德的利拉鲁肽减肥适应症获批上市,2019年销售额9亿美元,占全球肥胖处方药市场56%的市场份额。诺和诺德的第二代减肥产品索马鲁肽也正进入临床Ⅲ期试验。与此同时,艾塞那肽针对肥胖的适应症也已经进入临床。我国目前仅有一款减肥处方药获批,随着利拉鲁肽仿制药即将上市,将有望填补我国减肥药市场的需求缺口。仁会生物、九源基因(华东医药旗下)等均正在展开GLP-1靶点的肥胖适应症药品研发。
长效化、多靶点、口服制剂、与胰岛素混合疗法成为发展趋势。1)通过蛋白质修饰技术的改进,不断实现长效化,有望突破一月给药一次;2)礼来、诺和诺德和赛诺菲的GIP/GLP-1双重激动剂与GCC(胰高血糖素)/GIP/GLP-1三重激动剂研发正在进行,有望进一步降低GLP-1RA的副作用;3)索马鲁肽口服制剂展现出较好的降糖效果,掀起新一轮研发浪潮;4)GLP-1与胰岛素的混合鸡尾酒疗法推广,诺和诺德与赛诺菲已推出混合成分降糖药,能更大程度上降糖,将有利于在提升GLP-1RA的市场份额同时,抢占其他公司胰岛素的市场。
瀚森制药(3692.HK):2019年,旗下公司豪森药业自主研发的聚乙二醇洛塞那肽(商品名:孚来美)获批上市,是我国第一个国产自主研发的长效GLP-1RA,可实现一周一次注射,该药有望打破利拉鲁肽和艾塞那肽微球在国内的垄断市场份额。
翰宇药业(300199):目前进展最快的GLP-1类似物,以化药3 6申报艾塞那肽和利拉鲁肽及艾塞那肽注射液和利拉鲁肽注射液,均已完成生物等效性试验,且已报产。
恒瑞医药(600276):自主研发口服GLP-1类似物SHR-2042,用于治疗2型糖尿病和肥胖患者,目前正处于Ⅰ期临床。注射GLP-1RA制剂诺利糖肽已经进入临床Ⅱ期。
华东医药(000963):2017年从美国 vTvTherape--utics LLC引进口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273,据美国的Ⅱ期临床试验显示,该药具有显著的降糖效果,减重效果与已上市的利拉鲁肽、利司那肽相似。旗下九源基因的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床试验。
通化东宝(600867):利拉鲁肽已经进入Ⅲ期临床,率先布局度拉糖肽、索马鲁肽,目前正积极进行临床前研究。
复星医药(600196):旗下公司江苏万邦的利拉鲁肽2型糖尿病和肥胖适应症均已进入Ⅲ期临床试验。
常山药业(300255):独立研发艾本那肽今年已经完成Ⅱ期临床试验,正在开展Ⅲ期临床试验准备工作,预计2-3年内上市。
昆药集团(600422):旗下子公司银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床。
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