中成药一波三折的出海之旅，走了多远？
01
中成药出海
已经走了多远？
现代化、产业化、走向世界可以说是我国中医药产业的3个夙愿，其中又以走向世界这座大山最难攀登。
今年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。
根据国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗此前的一次介绍，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%。
2022年，中药行业仅在中国内陆的市场规模就达1.8万亿元，其中，中成药市场占1.3万亿元。
然而放眼海外，中药出口额仅56.9亿美元，且绝大部分走出国门的是植物提取物、中药材与保健品，中成药出口额不过3.8亿美元。中成药在中药产品整体出口额中占比较低，相对于原料类产品仍处于弱势地位，中成药出海仍如襁褓中的婴儿，亟待成长。
医药产业的出海分为多种类型，有原料药出口海外；有产品对外授权许可，在海外实现商业化合作；也有产品通过中国内陆以外其他国家和地区的药品审评审批，直接拿下海外批文，顺利在海外上市......
扬帆出海成为国内主流药企的远期战略目标之一的同时，美国作为全球支付能力一流和药品审评审批规则先进的市场，无疑是一众药企最想命中的靶心。甚至在很多从业者看来，不进入美国，难以说产品打开了国际市场。
据人民日报健康客户端不完全统计，2010年以来，15款中成药在加拿大、俄罗斯、荷兰等地获批上市，包括地奥心血康胶囊、抗病毒口服液、板蓝根颗粒等中成药，包括天士力、以岭药业、地奥集团、同仁堂集团等中药企业都在布局申请国际高端认证，推动更多中成药进入国际市场。
然而半个世纪以来，尽管中国头部的中药企业多次试水，但由于种种限制，仍然没有任何一款“中国制造”的中成药产品在美国主流医学市场实现突破。
自2012年起，有一批中成药已向美国食品药品监督管理局递交临床试验申请，但目前均未获得批准。中医药的出海美国，在医的层面不断有一些振奋人心的突破，在药的层面似乎更为艰难。
目前，我国针灸已在全球范围内得到高级别循证，因此针灸的认同度很高，在很多国家甚至成为医疗保健体系中的一个组成部分。
中国工程院院士王琦认为，跨国度、跨区域以及跨文化是中医药“走出去”面对的三大问题。王琦表示，高级别循证是“走出去”一个重要的支撑点，高级别循证也就是安全性和有效性问题。
02
2023年
或成创新中药出海元年？
不同于花费不菲地在美国本土开展临床实验然后向FDA提交上市申请，创新中药出海也在探索更轻资产的路径。
赛柏蓝获悉，9月2日，湖北梦阳药业与美国 TCMG 集团达成协议，正式成为历史上首家成功在美国主流医院体系启动准入流程的中国中药制药工业企业。
“以梦阳药业准入启动为标志，2023年将成为创新中药出海元年，中药国际化发展将进入全新时代。”美国加利福尼亚州针灸局原局长，现针灸局委员会委员Amy Matecki表示。
TCMG集团创始人、CEO高源指出，美国市场创新药20%的处方量占了80%的药品市场，这里有最好的定价条件，有多重的支付体系，中国的工业企业也具备了去全球市场的能力。
根据合作协议，梦阳药业的“生白口服液”即将在美国 Sutter 医院集团启动 IRB 批准的上市后安全性再评价。
据赛柏蓝了解，梦阳药业的“生白口服液”上市后安全性再评价总流程需要1年左右，其中试验时间是6到12月，获批时间是6个月左右，目前确定了24家医院 200家西医诊所参与，届时上市后安全性再评价通过后，“生白口服液”即可正式进入美国相关医院，展开临床规模使用。
高源介绍道，美国6000家左右的医院实际上是信息共享，“生白口服液”24家医院的上市后安全性再评价成功之后，下一步更多医院使用是水到渠成。
资料显示，Sutter 医院集团是拥有100年历史的美国顶级私立医院集团，在北加州拥有24家医院和200家西医诊所，拥有超过1.2万名医⽣和1.6万名护⼠。不容忽视的是，Sutter 医院集团也是美国主流医院体系内，率先展开中西医结合探索的行业标杆。
为什么在这条路径上第一个吃螃蟹的是“生白口服液”？
一是“生白口服液”疗效有明确的量化指标，二是其用于癌症放、化疗引起的白细胞减少。
梦阳药业董事长张敏表示，“生白口服液（合剂）”主要用于肿瘤放化疗导致的白细胞减少症的治疗，2017年已经进入国家医保目录，在国内的销量在持续增长。
和一般中成药不一样的是，“生白口服液”的疗效有明确的量化指标，那就是能不能升高白细胞，这一点患者和医生都可以直观地看到——阿拉伯数字可以打破中西医文化的差异，此外由于升白针作用的限制和一系列的副作用，也为副作用更小的中成药“生白口服液”的市场推广提供了契机。
Amy Matecki进一步表示，对于美国的医院来说，病人的满意度是很重要的，如果一款中成药能减低放疗/化疗的毒副作用，对肿瘤医生是一个帮助。
张敏表示先以膳食补充剂的形式在美国的医院做上市后安全性再评价，然后推动临床医院使用，条件成熟再考虑向美国食药监当局进行药品上市申报，时间和资金成本更可控。
还有哪些中成药可以尝试这个路径？
高源认为，条件之一是有明确循证证据、有可靠研究驱动的创新中药；条件之二是中成药的病种赛道选择，就美国市场来说，肿瘤赛道、妇科，比如不孕不育、呼吸系统等疾病领域，中成药可能是有优势的。还有一些以人用经验为主的经典名方，补充完善循证证据，也是很有机会的。
03
国内独有的医药子行业
中成药更具出海潜质
在国内中医药产业出口的产品仍以植物提取物、中药材与保健品的现实面前，高源提出了一个新的论断——中成药是最具备出海潜质的中药类型，西医难以掌握望闻问切，而循证医学研究的驱动则非常重要。
如何理解中国的创新中成药最具闯入美国市场的潜质？
高源进一步指出，虽然日本的汉方药在全球最被认知，但事实是没有一款汉方药通过了FDA药的审批。同时，因为日本实行废医验药的中医药发展战略，汉方没有临床中医生基于时代变化在经方使用上进行辩证加减，也面临越来越多的临床挑战。
以往，我们认为日本汉方最大的优势是生产工艺，过去二三十年，中国的制药工业在逐步与时俱进，并随着医疗体系的需求不断迭代，可以说中国的制药工业已经是世界级水平，而且中医药源于中国，中国的中医药产学研人才储备全球领先。我们缺少的是将中药产品分销到海外的世界级中药商业体系。
国内的中医药产业，从中药材到中医药理论，从人用经验到循证经验，再到临床的疗效和安全性近些年来都有突破，只不过是缺乏一个更大的国际舞台。
通往“更大舞台”的路往往需要借助“更大舞台”能够接受的逻辑和经验。
张伯礼院士此前也强调，临床疗效证据是中医药传承创新发展的根本，要提升中医药的国际竞争力，首先要拿出高级别的疗效证据，要用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势，用科学的语言诠释中医药的疗效。
广东省药学会2022年5月30日发布的《中成药创新内涵专家共识》指出，中药有别于化药、生物药等现代药物，中医药有着独特的、传统的基础理论体系，并且中药作用复杂，具有多靶点、多维度、整体调节的临床作用特点。
由于历史原因，既往中成药的临床研究普遍存在缺少随机对照，样本量小，缺乏开展Ⅳ期临床试验，疗效评价指标偏向主观、难以量化等问题，缺乏高质量、大样本的前瞻性临床试验研究等进行疗效验证。此外，中成药适应症宽泛、优势不突出等问题，也使得中成药疗效备受质疑。
汲取现代医学的评价思路和优势，创新性建立科学客观的、符合中医药特点的临床疗效评价方法十分必要。
今年2月，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》创新构建了中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。
国家药监局发布的统计数据显示，截至2022年底，全国有效期内生产中成药的企业2319家，中药饮片生产企业2250家，已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家——其中中成药制造是我国独有的医药子行业，2018年至今，国家药监局已批准31个中药新药上市......
中药新药如何从中国走向世界，还需要企业的实践去回答。
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