“它（长生疫苗事件）造成了民众对政府的不信任，也造成了民众对制药公司的不信任。怎样亡羊补牢，怎样重建民众和投资人对政府的信任？我认为是非常重要的一个课题。”在2018年亚布力中国企业家论坛夏季高峰会闭幕演讲中，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高谈到长生疫苗事件，指出制药行业质量不是一天能够打造出来的，需要常年的积累。
国内目前超过百分之八九十的小企业、生物技术企业都是自己做生产，即使没有人才、资金、时间的积累。刘世高指出，这是十分危险的。他担心这些小的生物科技公司未来五年、十年产品生产出来上市后，问题会层出不穷。
以下为编辑整理后的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高演讲全文：
谢谢亚布力给我这个机会，让我跟大家分享一下我们对这些质量事件的看法，以及对于未来何去何从提出的一些见言。这是我第一次参加亚布力论坛，也非常荣幸，今天我之所以要讲“坚守质量、制药人的初心和再出发”这个题目，主要还是受到最近长生疫苗事件的启发。
其实制药是一个非常困难的行业，我可以负责任的讲，制药业是各行各业当中最难做的，需要的时间非常长，需要的资金量非常大，技术门槛和资金门槛都非常高，可以说是一个“十年不开张、开张吃十年”的行业，它未来的回报也可能是巨大的。我引用复星集团郭广昌郭总今年年会上所讲的一句话，“复星集团坚持做对的事情、难的事情和需要时间积累的事情”。我认为制药行业更应该这样，因为质量不是一天能够打造出来的，质量需要常年的积累，包括技术、管理等各方面的积累，才能够做到。
今年我们在质量管理方面的挑战其实是巨大的。长生疫苗事件造成了多大的损失？无论是对病患、家属、当事人、公司，还是对整个资本市场。更重要的是，它造成了民众对政府的不信任，也造成了民众对制药公司的不信任。怎样亡羊补牢，怎样重建民众和投资人对政府的信任？我认为是非常重要的一个课题。这不是单一事件，也不是偶发事件，未来也不会说不会再发生。
从生物药角度来看，生物制药为什么那么难？质量挑战为什么那么大？因为它的生产工艺非常复杂，牵扯到十几种的技术和工艺，包括DNA的克隆、细胞的培养、纯化、制剂等等，需要多种人才聚在一起，才能把这件事情做好，不但是整个产品的管控，还包括物料、生产环境、运输、监控等等。其实今天长生事件一个最大的问题就是上市后的监管，也就是药品的整个生命周期都出了问题。
现在国内一个很大的问题是什么？我在美国待了十几年，有超过十年的市场管理经验。美国70%、80%以上的公司自己不做生产，都外包给具有资质的公司来做生产，但国内刚好相反，国内超过百分之八九十的小企业、生物技术企业都是自己做生产，即使没有人才、没有资金、没有时间的积累。为什么？因为可以圈地，只要生产、只要有项目就可以圈地，未来如果产品项目不赚钱，地也可以赚钱，这是各级政府必须思考的问题。当小公司没有足够的资金和团队，没有各种技术人才、市场管理人才来支持的时候，他做生产是很件很危险的事情，这等于是一个定时炸弹在那边等着爆炸。我们非常担心这些小的生物科技公司未来五年、十年产品生产出来上市后，问题会层出不穷，关键在于这些公司跟国际的做法是不一样的，它把质量看得太简单了。
我们可以举一些例子。很多小公司资本额可能只有3亿、5亿或者10亿，他一下就拿出3亿、5亿来做生产，他完全不懂生产的复杂度，但照样做生产、照样圈地。今天复宏汉霖是在上海，我们历经十年好不容易才把质量团队建立起来，包括国内以及国际的专家。这些在二三线城市的小公司怎么能请到这些国际专家，国际专家会去那些地方吗？这是一个很大的问题。
我的另外一个观察，就是国际的药监单位FDA的标准是不断提高的，随着技术的发展、质量管理理念的更新，它的监管会越来越严。最近的辉瑞得到了FDA的警告，韩国的Cellitrion也得到了警告，都是有同样的质量问题。辉瑞和Cellitrion都具有那么雄厚的资金实力，都有质量问题，而中国一个只有3亿、5亿资金实力的公司就能做好吗？我们单一产品的厂QA、QC加起来将近200人，而中国很少有QA、QC加起来超过50个人的，而且是多产品，能做得好吗？
好消息是国内2015年以来中国医药医疗进行了一系列的改革，包括质量标准不断提高、MAH制度等。
另一个非常重要的就是，中国加入了MAH，质量标准要跟国际接轨。整个政策改革围绕审批审评速度的加快，质量要求不断提高，跟国际接轨方面展开，主要是鼓励行业创新，使质量与国际接轨，让未来的产品能够销到国际上。
医药行业是一个非常特殊的行业，它不是一个自由经济，是一个高度监管的行业，如果质量无法国际化，产品也不可能国际化。产品国际化前提条件是产品质量必须要能够国际化，必须要能够通过美国FDA和欧盟EMDA的核查，这是非常难的事情。
但是我们的资源是有限的，药监单位核查人数是一定的，几千家药企怎么查？每半年去一次，每一年去一次吗？不可能。一定要有一个基于风险的管理体系，根据资金、人员的实力，整个企业综合实力，以及过去在质量方面的表现，把药厂、药企划为三到五等，分为优等、中等和劣等。对于优等的企业，查的频率可以大幅度减少，但是对于中等和劣等的核查频次一定要增加，而且一定要把资源优先匹配到这些可能有问题的厂，一定要有风险观念。另外，尽快参照ICH的各项法规，尤其是Q的文件，跟国际接轨。还有关于优先审评通过的制度，对于质量标准已经得到国际认可的企业，整体风险较低，可以给予优惠条件。
另一个非常重要就是中检院，中检院扮演了一个非常重要的角色。中检院经常做核查，但是老百姓不知道它的结果，所以我们强烈建议，未来要取信于民众、取信于投资人，必须尽快公布检查结果，尤其是不好的检查结果、不合格的检查结果及处置方法，只有这样才能建立民众和投资人对整个行业的信心。
另外谈谈关于制药的思考。我们必须要有舍我其谁的担当和决心来做这个事情，今天国家面临着来自美国、韩国、中东的生物制药的挑战，我们唯有不断提高自己的标准，唯有在国际上去竞争才能这把条路走出来，要想在国际上竞争必须让质量标准跟国际接轨，必须对整个产品上市后的管理、生命周期更为重视。
复宏汉霖是怎么做的呢？我们最开始就跟欧盟的标准对接。早在2009年、2010年刚开始成立的时候，那时候不仅中国没有标准，连美国都没有，那时候唯一能够对标的就是欧盟的标准，所以我们所有的研究、开发跟生产都是按照欧盟的标准来做的。早在中国药典还没有提高标准的时候，我们就已经按照国际的药典、欧洲的药典来做。我们率先引进一系列生产技术，让质量和性价比大幅度提高，固定资产投入减少，整个生产成本降低，且质量事件大幅减少。
另外，我们也用风险评估的体系来做所谓extractable/Leachable研究，我们用国际最高的标准来做研究。我们在2016年9月就通过了欧盟QP的查厂，希望明年能通过欧洲PAI的查厂。我们的质量体系在不断提高，一开始我们也非常差，但是经过这些年的不断累积、努力、提升、改进，我们现在非常有信心，不但能通过中国的GMP的标准，也能通过欧洲的GMP的标准。
我们的国际化战略是，希望能够通过欧盟的批准进入其他新兴国家市场，这些新兴国家市场总额跟中国一样大。未来产品的国际化非常重要，我们的质量可以跟美国公司、韩国公司一样好，我们的成本可以跟印度的公司去竞争，国际上我们就是通过质高价优去竞争。我们的使命是持续创新、卓越运营，以优质生活药造福全球病患。我们的愿景是提供质高价优的生物，要成为全球最受景仰的创新生物医药公司。我们对于最受敬仰的定义是，不是我们的营收或利润有多高，而是有朝一日，我们会是全球服务的病人数最多的生物制药公司。
以下是我们十分认同的来自乔治W.默克的一个理念：我们应该是为医药病患服务的，我们永远不能忘记医药是为了人，而非利益。如果我们可以记住这一点，所谓利益便一定会随之而来，我们铭记得越深，收获和利益就会越大。
谢谢各位！
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