关于这部分数据其实在平台上“信息统计”页(http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.informationstatistics),可以看到官方的统计。截止至2018年11月23日平台登记的试验总数为9848项,因为笔者获取数据较早,加上部分数据未在记录中展示的原因,笔者使用的样本量只有6846项,但因为本分析主要是看变化趋势,因此对结论应该不会有太大影响。
按年度统计(获得CTR号)临床试验总数
(图片来自chinadrugtrials.org.cn)
因为官方统计是按年统计的,笔者这里提供一张按季度统计的数量变化图。从上图可以看出,临床试验登记数量的迅速增长是显然的。从15年和16年的数量变化来看,临床自查和一致性评价政策对行业的影响是很大的。
研究类型数量变化情况
从平台上登记的临床试验研究类型数量变化情况来看,从13年到18年,安全性和有效性试验13年之后显著减少,生物等效性试验/生物利用度试验呈现逐年递增的态势。截止到18年Q3,一致性评价项目数量已经超过800项,可以预计,未来一致性评价存量释放之后,一致性评价的项目会恢复到常态。
试验分期数量变化情况
从试验分期的年度变化情况来看,I期项目数量呈现稳定的上升态势,II、III期项目变化趋势不够明显。上篇文章提到过,这里的其他类基本都是一致性评价项目,从数据上来看也是与研究类型变化中的结论一致。
药物类型数量变化情况
我们再来看药物类型的数量变化情况。化学药物的临床项目数量在历年都占有最高的比例,生物制品数量从14年也开始小幅增加,中药/天然药物则呈现逐年递减的趋势。
因为一致性评价的药物以化学药物为主,这里我们将一致性评价数据剔除后,再来看一下变化趋势。剔除掉一致性评价项目以后,化学药物的数量明显减少。相应地,生物制品的数量与化学药物的数量差距也呈现出一定的逐年缩小的趋势。从这里也能在一定程度上反映出国内生物药研发的火热。
肿瘤药物的情况
还有读者比较关心肿瘤药物的情况,这里笔者以“肿瘤|癌|实体瘤”为关键词对样本进行筛选。从试验分期的数据来看,肿瘤药项目主要是I期项目,III期项目数量处于第2位,一致性评价项目在15年后也开始占据较大的比重。整体上,各期项目都呈现出增长趋势。
再来看肿瘤药物类型变化情况,得益于生物药的迅猛发展,在肿瘤药领域,生物药项目数量的增长非常明显,生物药和化学药的差距要小于整体的差距,而且两者数量之间的差距有进一步缩小的趋势。到2018年,已经没有中药/天然药物的临床项目了。
总结
也有朋友提到希望可以按照疾病领域分类进行统计,因为平台的登记的适应症比较无序,笔者也在努力地清理数据,敬请期待。
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