新年重磅：国内百家Biotech产品线集锦（一）

以下为正文：

迪哲医药

跑的最快的是JAK1抑制剂，即AZD4205胶囊。

http://www.dizalpharma.com/index.php?s=/Wxwap/About/pipeline.html

贝达药业：

盐酸恩莎替尼（X-396）已经在国内递交NDA。

https://mp.weixin.qq.com/s/FNfZciRylQVTDTLHsn28CA

和记黄埔医药

目前公司开展临床最多的是沃利替尼，C-Met抑制剂。

https://www.hmplglobal.com/wp-content/uploads/20181108-HMP-Pipeline-chart-Large.png

百奥泰生物

2018年8月17日，BAT1406的上市申请获得CDE承办受理，成为国内第一个递交上市申请的阿达木单抗生物类似药。

https://www.bio-thera.com/Pro.asp?SortId=8

再鼎医药

Niraparib已经在国内递交上市申请，此前在香港已经上市。

http://www.zailaboratory.com/r-and-d/pipeline.php

喜鹊医药

硝酮嗪片治疗糖尿病肾病（Diabetic Kidney Disease, DKD），缺血性脑中风，还有肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。

http://www.magpiepharma.com/Productsshow.asp?id=8

复宏汉霖

2018年9月，HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于晚期实体瘤的治疗方案,正式获临床批准。2018年12月，已完成首例患者入组。

http://www.henlius.com/Field.html；

http://www.hkexnews.hk/app/SEHK/2018/2018121301/Documents/SEHK201812140006_c.pdf.

亚盛医药

在研小分子抑制剂APG-115与后者在研PD-1抑制剂杰诺单抗在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果。APG-115是一种口服高选择性的小分子MDM2-p53抑制剂，正在中国及美国进行针对腺样囊性肿瘤（ACC）和其他肉瘤患者的临床1期试验（孤儿药适应症）。

http://www.hkexnews.hk/app/SEHK/2018/2018081702/Documents/SEHK201808200006_c.pdf

君实生物

JS001（特瑞普利单抗、抗PD-1单抗），进行包含恶性黑色素瘤（有条件获批上市）、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等肿瘤适应症的JS001 II期和III期临床试验。公司亦于2018年3月在美国开展了I期临床试验。

http://www.junshipharma.com/Treatment.html

翰森制药

聚乙二醇洛塞那肽是GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。每周仅需注射给药一次，目前该产品已经完成Ⅲ期临床试验，向国家药监局提交新药上市申请。

甲磺酸氟马替尼是针对Bcr-Abl的第二代TKI。

HS-10234是一种核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗乙肝。该产品目前正进行Ⅲ期临床试验。

HS-10296是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。目前，该产品正在开展美国及中国的多中心Ⅱ期临床试验。

http://www.hkexnews.hk/app/SEHK/2018/2018090501/Documents/SEHK201809060006_c.pdf

德琪医药

ATG-008也被称作CC-223，是一款抑制TORC1/TORC2双靶点的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin，mTOR）抑制剂。

哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR），是PI3K/Akt/mTOR信号通路下游的一种重要的丝氨酸 - 苏氨酸蛋白激酶，在人类80%的肿瘤中呈现紊乱失调。mTOR与其他蛋白质结合，是生成调节细胞生长代谢的不同过程的两个不同的蛋白质复合体——TORC1和TORC2的主要成分。

http://www.antengene.com/ch/pipeline.php

中国生物制药

临床试验，信息披露等

山东亨利（Me-only）

KBP-5074是非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)。

KBP-7072是新一代针对耐药细菌的广谱四环素类药物，获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)资格。

KBP-7026是选择性趋化因子受体(CRTH2)抑制剂。

https://www.kbpbiosciences.com/pipeline/

天境生物

http://www.i-mabbiopharma.com/en/Pipeline.html

恒瑞医药

近日，公告称：其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

艾森医药

艾维替尼，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月，艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，符合药品GMP规范要求的生产基地也已建成。据药融数据，Pharnex Datamonitor，在审评审批中。

http://www.aceapharma.com/

诺诚健华

BTK,FGFR2和4抑制剂等。

http://cn.innocarepharma.com/pipeline.html

博生医药

2018年2月27日，三代EGFR抑制剂ES-072在浙江大学医学院附属第一医院正式开展临床研究。

http://www.bosmedic.com/webindex/cate/34

微芯生物

西格列他钠（商品名：双洛平® /Bilessglu®）,完成单药治疗2型糖尿病的两个大型临床III期试验，正在进行试验数据分析。

http://www.chipscreen.com/list-4.html#a1

信达生物

PD-1在12月27日获批，阿达木上市申请。

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201810181215735083_1.pdf

基石药业

http://www.cstonepharma.com/index.php?c=article&a=type&tid=210

劲方药业

风飞浪劲，据义履方！肿瘤免疫方向。

开拓药业

普克鲁胺联合阿比特龙三期临床试验研究启动（治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线用药），普克鲁胺第2个三期临床试验。

http://www.kintor.com.cn/pipeline/

江苏康宁杰瑞

KN035是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体。 KN035具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性。目前进入后期临床阶段。

http://www.alphamabonc.cn/pipeline/overview.html

苏州泽璟

http://www.zelgen.com/chanpinxian/

海和生物

进度最快的为口服紫杉醇，RMX3001（Liporaxel ）：

在韩国已经获得上市批准，基于独特的创新工艺技术，通过胃肠道吸收，减少用药前处理及外周神经病变等副作用。国内2018年启动三期临床试验。

http://www.haihepharma.com/haihe2018/bk_18101215.html

百济神州

PD-1,BTK,PARP已经进入后期，预计PD-1很快国内也会获批上市。

http://ir.beigene.com/phoenix.zhtml?c=254246&p=irol-calendar

艾力斯医药

产品线中有三代EGFR,二代EGFR，PARP,FGFR,纳米紫杉醇等。

http://www.allist.com.cn/zycp/list_23.aspx

苏州瑞博

致力于开发RNA干扰技术的创新型药物研发企业。ISIS 449884注射液已在国内提交IND申请。Glucagon receptor antagonists，本品为一款胰高血糖素受体拮抗剂。

http://www.ribolia.com/cn/development/index.aspx?HeadID=5

爱科百发

AK0529，抗呼吸道合胞病毒新药Ziresovir是一种新型的RSV融合蛋白抑制剂，最初由罗氏科学家发明，爱科百发于2014年获得其全球开发权益许可。

http://www.arkbiosciences.com.cn/index.php?g=&m=page&a=index&id=20&op=research

丹诺医药

其中，TNP-2198是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技术开发的具有全球知识产权的抗菌新药，对厌氧菌和微需氧菌具有相应的抗菌活性。

http://www.tennorx.com/

盟科医药

专注于安全有效的抗菌治疗药物的发现、开发和商业化，用于多药耐药（“MDR”）“超级细菌”感染。

2018年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予contezolid（MRX-I）和其前药contezolid acefosamil (MRX-4)用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染（ABBSSI）的合格感染疾病产品（QIDP）和快速审评（fast track）认定。

http://www.micurxchina.com/

迈博斯生物

第二代PD-L1抗体，VEGFR2,OX40等。

http://www.mabspacebio.com

和誉生物

肿瘤及肿瘤免疫小分子药物。FGFR4、CSF-1R等。合作的糖尿病药物应该为SGLT1/2抑制剂。

http://www.abbisko.com

康方生物

2018年11月30日， AK105 (重组人源化抗PD-1抗体)在中国同时启动2项关键注册性Ⅲ期一线治疗非小细胞肺癌临床试验，首批患者已经顺利入组和给药。这两项试验分别是针对转移性非鳞和鳞状非小细胞肺癌患者展开，评估AK105联合标准化疗一线治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。

http://www.akesobio.com

上海拓臻生物

法尼醇X受体(FXR)激动机制和TERN-101：

FXR是肝脏和小肠中大量表达的一种核受体。胆汁酸(BA)是FXR的天然配体，胆汁酸与FXR的结合以及对FXR的激活对于调节BA合成、脂质代谢、炎症和纤维化的细胞通路的调控至关重要。正在开发用于治疗NASH。

氨基脲敏感型胺氧化酶（SSAO）抑制剂和TERN-201：

具有双重功能的胺氧化酶，可促进白细胞在肝脏中的募集，并能导致氧化应激增加、炎症和肝脏纤维化。

http://www.ternspharma.com.cn/pipeline.html

嘉和生物

近期，他们的PD-1,杰诺单抗（GB226）与和记黄埔医药的呋喹替尼，抗血管生成VEGFR靶向抑制剂，展开联用疗法合作。

预计于2018年末在中国开展临床Ib期的患者招募，以评估杰诺单抗（GB226）与呋喹替尼在选定瘤种中的安全性以及确定用药剂量；基于1b期数据将决定是否开展后续联合用药III期临床的安全性与有效性研究。

http://www.genorbio.com/col.jsp?id=116

岸迈生物

侧重肿瘤免疫，双抗领域。2018年11月，针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国药监局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，开始开展临床I/II期的临床研究。EMB01是在岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

http://www.epimab.com/pipeline-2/

歌礼生物

在慢性丙肝HCV治疗领域，歌礼有3个药物，其中包括1个已获批上市的药物戈诺卫®和一个已递交新药上市申请并获受理的药物拉维达韦（口服，四联）；在艾滋病治疗领域，歌礼有1个已完成IIa期临床试验的在研药物。

http://www.ascletis.com.cn/single/145.html

来凯医药

LAE001是一种新型、非甾体类、可逆性双靶点抑制剂，可同时强效抑制CYP17A1和CYP11B2，主要用于治疗转移性去势敏感和去势抵抗前列腺癌。LAE002和LAE003是一对口服的小分子泛Akt激酶抑制剂，分别为afuresertib 和uprosertib 。其他还有NASH布局。

http://www.laeknatp.com/page144

和铂医药

http://www.harbourbiomed.com/cn/pipeline.html

宜明昂科

注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

http://cn.immuneonco.com/NewsDetailed.aspx?id=89

健能隆

致力于重组蛋白药物和抗体类药物。2018年11月，其创新型双特异性抗体药物A-319获中国药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗B 细胞恶性肿瘤的I期临床试验。A-319是健能隆基于其自主研发的免疫治疗抗体平台（ITAB TM，Immune-therapy antibody）设计的CD19（Cluster of Differentiation 19，白细胞分化抗原簇19）× CD3 （Cluster ofDifferentiation 3，白细胞分化抗原簇3）双特异性抗体分子。

http://www.generonbiomed.com/pipeline.shtml

康希诺

由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破等一系列疾病的预防。

http://www.cansinotech.com.cn/homes/article/plist/45.html

荣昌生物

ADC,双抗，融合蛋白等。

http://www.rongchang.com

尚健生物

SG001-重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液。SG1116-创新型ADC药物。

http://sumgenbio.com

神州细胞

http://www.sinocelltech.com

乐普生物

PD-1,PD-L1,ADC,溶瘤病毒等。

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201809041188085201_1.pdf

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA；