数字疗法DTx是数字健康和数字医疗和核心组成部分。作为数字医疗和数字疗法,都需要有临床证据或临床试验验证其安全有效性,甚至需要在真实世界环境中有效果。
在数字医疗讲座中,我们分享了国际同行关于数字疗法的定义和诠释:
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数字疗法的定义和诠释
数字治疗(DTx)是由软件程序驱动,为患者提供循证干预措施,包括预防、治疗疾病或管理健康;DTx可单独使用或与药物、设备或其他疗法联合使用,目的是优化治疗结果和维护健康;DTx融合了软件设计、临床验证、可用性和安全性等最佳实践。
监管机构依据法规和技术要求,对DTx进行审评其有效性、预期用途/适应范围及其潜在风险;
DTx为患者、医疗机构和保险机构提供智能化方案,处方DTx必须安全且有效,治疗疾病和维护健康。
关于数字疗法与数字健康产品或保健软件的区别,我们归纳如下:
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判别数字治疗(DTx)四个核心要素
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数字疗法的基本属性
是治疗疾病或疾病症状的软件应用程序;与传统药物或医疗设备类似,数字疗法软件也需要临床试验验证和监管审批;
医生可以把数字疗法视为可以处方独立应用的疗法,也可以和其他疗法合并用;
数字疗法可以利用软件优势,在智能手机/移动终端上提供个性化、精准治疗/干预措施。
数字医疗系列讲座之四
时间:12月6日晚8点,报名微信rongfen824
主题:数字疗法DTx的技术评估和监管规则
简介:数字健康已成为社会大健康领域的关注热点,数字医疗越来越普及,特别是5G时代,智能手机App和各种健康和医疗软件将纳入医疗器械或药品监管范畴。
数字疗法软件或作为医疗设备(SaMD),或作为治疗方法需要获得监管机构审评和批准后,才能进入临床,医生才能处方给患者,医保机构才会覆盖报销。
数字疗法根据产品索赔相关风险级别进行分类,应当遵循最佳临床实践,包括如下:
本期讲座将对比诠释如下核心内容:
1. 国际医疗器械监管机构联盟(IMDRF)关于软件即医疗设备或数字疗法的共识框架;
2. 欧盟:医疗器械监管指南数字健康和数字医疗
3. 比利时:移动健康验证金字塔
4. 法国:远程医疗和数字健康的监管及其验证
5. 德国:公共卫生创新中心
6. 英国:数字医疗技术的证据标准框架
7. 美国:FDA-数字健康卓越创新中心项目
8. 中国是否有数字医疗软件的监管审批标准?
最后,也是最关键的问题是在数字医疗时代,医生如何处方数字疗法?如何做到不伤害?
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