|前沿进展|数字医疗技术评估和监管政策法规解读

数字疗法DTx是数字健康和数字医疗和核心组成部分。作为数字医疗和数字疗法，都需要有临床证据或临床试验验证其安全有效性，甚至需要在真实世界环境中有效果。

在数字医疗讲座中，我们分享了国际同行关于数字疗法的定义和诠释：

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数字疗法的定义和诠释

数字治疗(DTx)是由软件程序驱动，为患者提供循证干预措施，包括预防、治疗疾病或管理健康；DTx可单独使用或与药物、设备或其他疗法联合使用，目的是优化治疗结果和维护健康；DTx融合了软件设计、临床验证、可用性和安全性等最佳实践。

监管机构依据法规和技术要求，对DTx进行审评其有效性、预期用途/适应范围及其潜在风险;

DTx为患者、医疗机构和保险机构提供智能化方案，处方DTx必须安全且有效，治疗疾病和维护健康。

关于数字疗法与数字健康产品或保健软件的区别，我们归纳如下：

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判别数字治疗(DTx)四个核心要素

基于软件 ——是否是数字平台支持的服务？

循证依据 ——是否发表了支持性研究文献？

规范标准 ——监管机构批准DeNovo/豁免？

整合应用 ——利用或协助其他治疗和技术？

既然是治疗疾病的有效方法，数字疗法应当有其基本属性，归纳如下：

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数字疗法的基本属性

是治疗疾病或疾病症状的软件应用程序；与传统药物或医疗设备类似，数字疗法软件也需要临床试验验证和监管审批；

医生可以把数字疗法视为可以处方独立应用的疗法，也可以和其他疗法合并用；

数字疗法可以利用软件优势，在智能手机/移动终端上提供个性化、精准治疗/干预措施。

数字医疗系列讲座之四

时间：12月6日晚8点，报名微信rongfen824

主题：数字疗法DTx的技术评估和监管规则

简介：数字健康已成为社会大健康领域的关注热点，数字医疗越来越普及，特别是5G时代，智能手机App和各种健康和医疗软件将纳入医疗器械或药品监管范畴。

数字疗法软件或作为医疗设备(SaMD)，或作为治疗方法需要获得监管机构审评和批准后，才能进入临床，医生才能处方给患者，医保机构才会覆盖报销。

数字疗法根据产品索赔相关风险级别进行分类，应当遵循最佳临床实践，包括如下：

1.   遵守国家监管机构或指定机构监管，包括安全性和有效性的审查；

2.   在监管机构或指定管理机构注册备案；

3.   符合区域或国家制造标准要求；

4.   明确数字疗法产品适用于临床验证，法规和市场授权；

5.   遵守规定的标签和广告法规，包括产品随附或与之相关的标签和书面印刷或图形内容等。

本期讲座将对比诠释如下核心内容：

1. 国际医疗器械监管机构联盟(IMDRF)关于软件即医疗设备或数字疗法的共识框架；

2. 欧盟：医疗器械监管指南数字健康和数字医疗

3. 比利时：移动健康验证金字塔

4. 法国：远程医疗和数字健康的监管及其验证

5. 德国：公共卫生创新中心

6. 英国：数字医疗技术的证据标准框架

7. 美国：FDA-数字健康卓越创新中心项目

8. 中国是否有数字医疗软件的监管审批标准？

最后，也是最关键的问题是在数字医疗时代，医生如何处方数字疗法？如何做到不伤害？