2020年获批的首仿药*
ANDA号 | 通用名 | ANDA 申请人 | 商品名 | ANDA批准日期 | ANDA 适应症 | |
62 | 210249 | 泊马度胺(Pomalidomide)胶囊, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Eugia Pharma Specialties Limited | Pomalyst | 10/30/2020 | 与地塞米松联用,用于治疗某些成人多发性骨髓瘤患者;用于治疗在高效抗逆转录病毒治疗失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤(KS)成人患者,或用于治疗HIV阴性的KS患者 |
61 | 210111 | 泊马度胺(Pomalidomide)胶囊,1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | Breckenridge Pharmaceutical, Inc. | Pomalyst | 10/30/2020 | 与地塞米松联用,用于治疗某些成人多发性骨髓瘤患者;用于治疗在高效抗逆转录病毒治疗失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤(KS)成人患者,或用于治疗HIV阴性的KS患者 |
60 | 211369 | 左旋甲状腺素钠(Levothyroxine Sodium) 胶囊, 75 mcg,150 mcg | Teva Pharmaceuticals USA, Inc | Tirosint | 10/28/2020 | 用于6岁及以上患有甲状腺功能减退症和垂体促甲状腺素抑制的成人和儿童患者 |
59 | 212942 | 马来酸噻吗洛尔(Timolol Maleate)眼用凝胶溶液, 0.25% and 0.5% | Alembic Pharmaceuticals Limited | Timoptic-XE | 10/22/2020 | 用于治疗高眼压或开角型青光眼患者的高眼压 |
58 | 211848 | 他伐硼罗(Tavaborole) 外用溶液, 5% | Perrigo Pharma International DAC | Kerydin | 10/13/2020 | 用于由红色毛癣菌或须真菌毛癣菌引起的脚趾甲真菌病的局部治疗 |
57 | 211297 | 他伐硼罗(Tavaborole) 外用溶液, 5% | Encube Ethicals Private Limited | Kerydin | 10/13/2020 | 用于由红色毛癣菌或须真菌毛癣菌引起的脚趾甲真菌病的局部治疗 |
56 | 210928 | 壬二酸泡沫, 15% | Teva Pharmaceuticals U.S.A., Inc. | Finacea | 10/7/2020 | 用于轻、中度酒渣鼻的炎性丘疹和脓疱的局部治疗 |
55 | 212548 | 磷霉素氨丁三醇(Fosfomycin Tromethamine)口服溶液颗粒, 3 g (以磷霉素计)单剂量包装 | Xiromed Pharma Espana, S.L | Monurol | 10/6/2020 | 用于治疗由大肠杆菌和粪肠球菌敏感菌株引起的女性非复杂性尿路感染(急性膀胱炎)。磷霉素氨丁三醇不适用于肾盂肾炎或肾周脓肿的治疗。 |
54 | 212461 | 硫酸阿托品(Atropine Sulfate)注射液, 1 mg/10 mL (0.1 mg/mL) 单剂量注射器 | International Medication Systems, Limited | 硫酸阿托品 | 10/5/2020 | 暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱效应 |
53 | 203007 | 拉帕替尼(Lapatinib)片, 250 mg | Natco Pharma Limited | Tykerb | 9/29/2020 | 用于治疗肿瘤过度表达人表皮生长因子受体2(Her2)的晚期或转移性乳腺癌患者,并曾接受过包括蒽环类药物、紫杉烷和曲妥珠单抗在内治疗的患者;用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经后妇女(激素治疗对象为激素治疗对象)。 |
52 | 208158 | Alaway无防腐剂 (富马酸酮替芬) 滴眼液, 0.035% (OTC) | Bausch Health US, LLC | Zaditor | 9/24/2020 | 暂时缓解因花粉、豚草、草、动物毛发和头皮屑引起的眼睛瘙痒。 |
51 | 212795 | 氯雷他定(Loratadine)口崩片, 5 mg (OTC) | Tenshi Kaizen Private Limited | Claritin RediTabs | 9/18/2020 | 暂时缓解因花粉热或其他上呼吸道过敏引起的这些症状:流鼻涕、发痒、流泪、打喷嚏、鼻子或喉咙发痒。 |
50 | 212347 | 氯化钾注射液(0.45%氯化钠), 20 mEq/1,000 mL和氯化钾注射液(0.9%氯化钠), 40 mEq/1,000 mL, 单剂量包装 | Fresenius Kabi USA, LLC | 氯化钾注射液(0.45%氯化钠), 20 mEq/1,000 mL和氯化钾注射液(0.9%氯化钠), 40 mEq/1,000 mL | 9/17/2020 | 作为水和电解质的来源 |
49 | 211221 | 5%葡萄糖0.225%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1000 mL, 单剂量软塑包装 | Fresenius Kabi USA, LLC | 5%葡萄糖0.225%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1000 mL | 9/15/2020 | 用于液体、最低碳水化合物卡路里和氯化钠的肠外补充 |
48 | 212291 | 马来酸噻吗洛尔(Timolol Maleate)滴眼液, 0.5% (base), 单剂量瓶 | Akorn, Inc. | Timoptic in Ocudose, 0.5% (base) | 9/11/2020 | 用于治疗高眼压或开角型青光眼患者的高眼压 |
47 | 209525 | 二十碳五烯酸乙酯(Icosapent Ethyl)胶囊, 1g | Teva Pharmaceuticals USA Inc. | Vascepa | 9/11/2020 | 作为饮食的辅助手段,用于降低患有严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症的成人患者的甘油三酯(TG)水平 |
46 | 212346 | 氯化钾注射液(5%葡萄糖), 10 mEq/1,000 mL (0.75 g/L) and 20 mEq/1,000 mL (1.5 g/L) 单剂量包装 | Fresenius Kabi USA, LLC | 氯化钾注射液(5%葡萄糖), 10 mEq/1,000 mL (0.75 g/L) and 20 mEq/1,000 mL (1.5 g/L) 单剂量包装 | 9/10/2020 | 作为水、电解质和卡路里的来源 |
45 | 207012 | 索拉非尼(Sorafenib)片, 200 mg | Mylan Pharmaceuticals Inc. | Nexavar | 9/10/2020 | 用于治疗不能切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌,以及局部复发或转移、进展性、分化型甲状腺癌(DTC),这些肿瘤对放射性碘治疗无效。 |
44 | 212458 | 维生素B12 (Cyanocobalamin)鼻用喷雾剂, 500 mcg 每喷 | Perrigo UK FINCO Limited Partnership | Nascobal | 9/9/2020 | 用于维持恶性贫血患者的正常血液学状态,这些患者在肌肉注射维生素B12治疗后处于缓解状态,且没有神经系统受累。 |
43 | 211087 | 氯化钾注射液, 10 mEq/50 mL (14.9 mg/mL), 10 mEq/100 mL (7.46 mg/mL), 20 mEq/50 mL (29.8 mg/mL), and 40 mEq/100 mL (29.8 mg/mL) | Fresenius Kabi USA, LLC | 高浓度氯化钾注射液 | 9/9/2020 | 用于治疗口服替代不可行时的缺钾状态 |
42 | 211194 | 5%葡萄糖0.3%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1,000 mL 袋装 | Fresenius Kabi USA, LLC | 5%葡萄糖0.3%氯化钠注射液, 250 mL, 500 mL, and 1,000 mL 袋装 | 8/26/2020 | 根据患者的临床情况,肠外补充液体、最低碳水化合物卡路里和氯化钠。 |
41 | 210531 | 富马酸二甲酯(Dimethyl Fumarate)肠溶胶囊, 120 mg和240 mg | Mylan Pharmaceuticals Inc. | Tecfidera | 8/17/2020 | 用于治疗复发性多发性硬化症患者 |
40 | 205548 | 0.3%环丙沙星0.1%地塞米松混悬滴眼液 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | Ciprodex | 8/10/2020 | 用于治疗以下疾病中由指定微生物敏感菌株引起的感染:由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌和铜绿假单胞菌引起的儿童鼓室造口术患者的急性中耳炎(AOM);以及由金黄色葡萄球菌和肺炎假单胞菌引起的儿童、成人和老年患者的急性外耳炎(AOE);以及由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌和铜绿假单胞菌引起的儿童、成人和老年患者的急性外耳炎(AOE)。 |
39 | 211436 | 米非司酮(Mifepristone)片, 300 mg | Teva Pharmaceuticals USA, Inc. | Korlym | 8/3/2020 | 用于控制患有内源性库欣综合征的成年患者继发于高皮质醇血症的高血糖,这些患者患有2型糖尿病或糖耐量减低,且手术失败或不适合手术 |
38 | 213734 | 甲基酪氨酸(Metyrosine)胶囊, 250 mg | Amneal EU, Limited | Demser | 7/24/2020 | 用于治疗嗜铬细胞瘤患者的术前准备,手术禁忌症的处理,恶性嗜铬细胞瘤患者的慢性治疗 |
37 | 213374 | 地拉罗司(Deferasirox)口服颗粒, 90 mg, 180 mg 和360 mg | Alkem Laboratories Limited | Jadenu Sprinkle | 7/14/2020 | 治疗2岁及以上因输血引起的慢性铁负荷 |
36 | 211421 | 盐酸氯氮䓬-克利溴铵胶囊, 5 mg/2.5 mg | Sunrise Pharmaceutical, Inc. | Librax | 7/7/2020 | 控制胃肠疾病中的情绪和躯体因素;作为治疗消化性溃疡、肠易激综合征和急性小肠结肠炎的辅助疗法 |
35 | 213725 | 泮托拉唑钠(Pantoprazole Sodium)口服肠溶混悬剂, 40 mg | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Protonix | 6/30/2020 | 短期治疗与胃食管反流病(GERD)相关的糜烂性食管炎,维持糜烂性食管炎的愈合,治疗包括佐林格-埃里森综合征(Zollinger-Ellison,ZE)在内的病理性高分泌性疾病 |
34 | 210924 | 哌甲酯(Methylphenidate)缓释口崩片, 8.6 mg, 17.3 mg, 25.9 mg | Actavis Elizabeth LLC | Cotempla XR-ODT | 6/19/2020 | 治疗6-17岁儿童注意缺陷多动障碍(ADHD) |
33 | 211722 | 丙酸倍他米松喷雾剂, 0.05% | Taro Pharmaceuticals Inc. | Sernivo | 6/17/2020 | 用于治疗18岁或以上患者的轻至中度斑块型银屑病 |
32 | 211464 | 丙酸卤倍他索(Halobetasol Propionate)洗剂, 0.05% | Perrigo Israel Pharmaceuticals Limited | Ultravate | 6/3/2020 | 用于18岁及以上斑块型银屑病的局部治疗 |
31 | 209487 | 美洛昔康(Meloxicam)胶囊, 5 mg and 10 mg | Lupin Limited | Vivlodex | 6/1/2020 | 用于治疗骨性关节炎疼痛 |
30 | 211891 | 托伐普坦(Tolvaptan)片, 15 mg, 30 mg, and 60 mg | Alkem Laboratories Limited | Samsca | 5/19/2020 | 用于治疗有临床意义的高容量和等容低钠血症 |
29 | 207605 | 托伐普坦(Tolvaptan)片, 15 mg and 30 mg | Apotex Inc. | Samsca | 5/19/2020 | 用于治疗有临床意义的高容量和等容低钠血症 |
28 | 208773 | 泊沙康唑(Posaconazole)口服混悬液, 200 mg/5 mL (40 mg/mL) | Hikma Pharmaceuticals USA, Inc | Noxafil | 5/15/2020 | 用于预防因免疫功能严重受损而高危患者的侵袭性曲霉和念珠菌感染,以及治疗口咽部念珠菌病。 |
27 | 209457 | 二十碳五烯酸乙酯(Icosapent Ethyl)胶囊, 1 gram | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | Vascepa | 5/15/2020 | 辅助饮食降低重度(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯(TG)水平 |
26 | 213038 | 依法韦仑、拉米夫定、富马酸替诺福韦酯(Efavirenz, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil Fumarate)片, 400 mg/300 mg/300 mg | Laurus Labs Limited | SYMFI LO | 5/14/2020 | 体重在35公斤以上的成人和儿童人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的完整治疗方案 |
25 | 212786 | 依法韦仑、拉米夫定、富马酸替诺福韦酯(Efavirenz, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil Fumarate)片, 600 mg/300 mg/300 mg | Laurus Labs Limited | SYMFI | 5/14/2020 | 体重在40公斤以上的成人和儿童人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的完整治疗方案 |
24 | 211571 | 埃索美拉唑镁(Esomeprazole Magnesium)肠溶片, 20 mg (base) (OTC) | Dr. Reddy's Laboratories Limited | Nexium 24HR | 5/14/2020 | 用于治疗频繁(一周两天或两天以上)的胃灼热 |
23 | 210765 | 卡泊三醇-丙酸倍他米松(Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate)外用混悬剂, 0.005%/0.064% | Tolmar, Inc. | Taclonex Topical Suspension | 5/11/2020 | 用于治疗12岁及以上患者头皮斑块型银屑病和18岁及以上患者头皮和身体斑块型银屑病 |
22 | 202470 | 地奈德(Desonide)凝胶, 0.05% | Teresina Holdings LLC | Desonate | 5/11/2020 | 用于治疗3个月及以上患者的轻中度特应性皮炎 |
21 | 205789 | 熊去氧胆酸(Ursodiol)胶囊, 200 mg, 400 mg. | Nexgen Pharma, Inc. | Actigall | 5/8/2020 | 治疗和预防胆结石 |
20 | 210720 | 伊维菌素(Ivermectin)洗液, 0.5% | Taro Pharmaceutical Industries Ltd. | Sklice | 5/6/2020 | 用于局部治疗6个月大及以上患者的头虱感染 |
19 | 211880 | 肾上腺素(Epinephrine)注射液, 30 mg/30 mL (1 mg/mL, 多剂量瓶装 | International Medication Systems, Limited | Adrenalin | 4/24/2020 | 用于急救 (1型) 过敏反应,包括过敏反应;提高感染性休克合并低血压的成人患者的平均动脉压 |
18 | 206370 | 氯可托龙特戊酸酯(Clocortolone Pivalate)乳膏, 0.1% | Taro Pharmaceuticals USA, Inc. | Cloderm | 4/21/2020 | 缓解糖皮质激素反应性皮肤病的发炎和瘙痒症状 |
17 | 211586 | 丁丙诺啡(Buprenorphine)透皮制剂, 5 mcg/hr, 7.5 mcg/hr, 10 mcg/hr, 15 mcg/hr, and 20 mcg/hr | Amneal Pharmaceuticals LLC | Butrans | 4/14/2020 | 对于严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗,以及替代治疗方案不足的疼痛管理 |
16 | 209959 | 硫酸沙丁胺醇(Albuterol Sulfate)吸入气雾剂, 90 mcg (base)/actuation | Cipla Limited | Proventil HFA | 4/8/2020 | 用于治疗或预防患有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛,以及预防4岁及以上成人和儿童因运动引起的支气管痉挛 |
15 | 211752 | 埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Magnesium)口服肠溶混悬剂, 10 mg | Cipla Limited | Nexium | 3/23/2020 | 用于治疗胃食管反流病,降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险,根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险,以及病理性高分泌情况。 |
14 | 211751 | 埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Magnesium)口服肠溶混悬剂, 20 mg, 40 mg | Cipla Limited | Nexium | 3/23/2020 | 用于治疗胃食管反流病,降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险,根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险,以及病理性高分泌情况。 |
13 | 211185 | 注射用卡非佐米(Carfilzomib), 30 mg单剂量瓶 | Apotex Inc. | Kyprolis | 3/20/2020 | 用于治疗已接受一至三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者 |
12 | 208040 | 达比加群酯(Dabigatran Etexilate)胶囊, 75 mg, 150 mg | Alkem Laboratories Limited. | Pradaxa | 3/11/2020 | 降低非瓣膜性心房颤动患者中风和全身栓塞的风险;治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE);预防某些患者的DVT和PE |
11 | 204962 | 泼尼松龙磷酸钠(Prednisolone Sodium Phosphate)口服液, 30 mg/5 mL | Pharmaceutical Associates, Inc. | Orapred | 3/11/2020 | 控制严重或无行为能力的过敏性疾病:季节性或常年性过敏性鼻炎;哮喘、接触性皮炎;特应性皮炎;血清病;药物过敏反应 |
10 | 209323 | 注射用美法仑(Melphalan), 50 mg 单剂量瓶 | Actavis LLC | Evomela | 3/6/2020 | 适用于不宜口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗 |
9 | 213049 | 注射用塞替派(Thiotepa), 15 mg/vial, 100 mg/瓶,单剂量瓶 | MSN Laboratories Private Limited | Tepadina | 3/4/2020 | 治疗乳腺腺癌或卵巢腺癌;控制各种浆膜腔弥漫性或局限性肿瘤性疾病继发的腔内积液;治疗浅表性膀胱乳头状癌 |
8 | 211309 | 盐酸二甲双胍 (Metformin Hydrochloride)口服液, 500 mg/5 mL | Saptalis Pharmaceuticals LLC | Riomet | 3/3/2020 | 改善10岁及以上患有2型糖尿病的成人和儿童患者的血糖控制 |
7 | 211393 | 甲磺酸二氢麦角胺(Dihydroergotamine Mesylate)鼻用喷雾剂, 4 mg/mL (1 mL瓶) | Custopharm, Inc. | Migranal | 2/28/2020 | 用于急性治疗有或无先兆的偏头痛 |
6 | 207127 | 乙胺嘧啶(Pyrimethamine)片, 25 mg | Cerovene, Inc. | Daraprim | 2/26/2020 | 与磺胺联合使用,用于治疗弓形虫病 |
5 | 203760 | 硫酸沙丁胺醇(Albuterol Sulfate)吸入气雾剂, 90 mcg/actuation | Perrigo Pharmaceuticals Company | ProAir HFA | 2/24/2020 | 用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛;预防4岁及4岁以上患者运动性支气管痉挛 |
4 | 208637 | 盐酸奥洛他定(Olopatadine Hydrochloride)滴眼液, 0.7% | Watson Laboratories, Inc. | Pazeo | 2/19/2020 | 治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒 |
3 | 204206 | 萘普生和埃索美拉唑镁(Naproxen and Esomeprazole Magnesium)肠溶片, 375 mg/20 mg and 500 mg/20 mg | Dr. Reddy's Laboratories Limited | Vimovo | 2/18/2020 | 用于缓解关节炎症状,降低发生萘普生相关性胃溃疡的风险。 |
2 | 209166 | 碘[131]化钠溶液和碘[131]化钠胶囊,1000 mCi/mL | International Isotopes, Inc. | Hicon | 2/5/2020 | 治疗甲状腺机能亢进症和甲状腺癌病例 |
1 | 206986 | 重酒石酸氢可酮(Hydrocodone Bitartrate)缓释胶囊, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg | Alvogen Malta Operations Ltd. | Zohydro ER | 1/21/2020 | 对于严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗,以及替代治疗方案不足的疼痛管理 |
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