作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，市场需求十分强劲。然而肝素钠粗品处于交叉地带，政府很难监管。鉴于目前没有公认和共同遵守的肝素钠粗品定义、等级和质量管理体系以及生产管理规范，为了提升我国肝素行业在国际竞争中的地位，使产品生产过程和管理符合国际要求；为了促进我国肝素钠粗品行业的规范化、标准化进程，提高肝素钠粗品质量和生产可追溯性。协会邀请监管政策、肝素研究及质量标准专家和生产企业共同起草和制定《肝素钠粗品生产质量管理指南》的团体标准（以下简称：肝素钠粗品团标）。2021年3月21日在北京召开了项目启动会，确定组织专家深入部分企业调研。
2021年5月15-16日，协会组织肝素钠粗品团标起草专家赴重庆伊诺生化制品有限公司和宜昌丰润生物科技有限公司调研。参与本次调研工作的有：国家糖工程技术研究中心副主任、协会专家委员会主任委员、中国生化制药工业协会糖类药物分会理事长王凤山；国家药典委委员、协会专家委员会委员、原北京市药品检验所所长助理余立；湖北省药品监督管理局、协会专家委员会委员；山东大学药学院教授、协会专家委员会委员崔慧斐；原北京市药品监督管理局安监处处长、中国生化制药工业协会监事长、专家委员会委员刘燕鲁；山西省食品药品检验所质量负责人和授权签字人、协会专家委员会委员朴晋华；上海市食品药品检验所首席科学家、协会专家委员会副主任委员陈钢；中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言；会员部主任周斌。
5月15日，起草组专家一行来到重庆伊诺生化制品有限公司，总经理尹怀君、副总经理刘鹏、质量副总朱小梅、质量部长安云燕参与交流。
首先，胡文言秘书长感谢调研专家百忙之中能够抽出时间参与调研，感谢重庆伊诺生化及尹总对团标起草工作的支持。介绍协会组织起草肝素钠粗品团标的初衷，向国家药监局有关部门汇报了此项工作，都认为是协会的工作范畴，也是为国家分忧，引领行业发展。感谢大家的积极响应，为肝素事业的发展做贡献。协会是企业之家，希望大家可以畅所欲言、开诚布公。
肝素钠粗品团标质量标准起草组长余立老师介绍了调研就是为了结合企业实际生产情况，事实求是又能有所提高，目前收到的资料表明每家企业的标准参差不齐，但是每个企业生产工艺都有自己的特点和亮点，期望这次面对面交流企业能够不吝赐教。
肝素钠粗品生产管理指南起草组长李老师，觉得起草团标到企业实地查看很有必要，肝素钠粗品起草不能完全按照GMP要求。希望企业就现有场地管理文件提供给起草组交流；对于肝素钠粗品应加强过程控制了解哪些过程需要重点控制；不能按照药品生产企业来管理，寻求一些关键的方面进行管理。李老师强调这是今天调研交流的主要内容。
重庆伊诺生化尹怀君总经理简单介绍企业背景，质量副总朱小梅为大家从肝素钠粗品项目、生产管理及质量管理三个方面介绍了重庆伊诺生化的企业管理情况。
随后，参观了半成品加工车间、肝素钠粗品生产车间及化验室等。参观之后，专家们就肝素钠粗品团标起草工作与企业进行交流，通过这次调研交流，专家们进一步了解肝素钠粗品企业生产情况，企业也理解了肝素钠粗品团标起草的必要性。
最后由王凤山教授总结发言，这次重庆伊诺调研印象深刻，一是，感谢尹总的热情招待和今天毫无保留的交流；二是，重庆伊诺生产车间和质量管控的管理；三是，重庆伊诺对每一步的生产管理做的很细很规范，值得团标起草借鉴。没有合格的肝素钠粗品做不出合格的API，重庆伊诺既生产肝素钠粗品也生产肝素API，希望重庆伊诺充分的参与进来，作为企业代表参与起草，感谢重庆伊诺对起草工作的支持。
重庆伊诺生化制品有限公司
重庆伊诺生化制品有限公司成立 于2009年，为中-意合资企业，拥有意大利第二大制剂药厂Alfasigma与意大利第一大肝素原料药厂Opocrin投资占股，为一家国际化和现代化的制 药企业。公司拥有7个生产车间，主要生产肝素系列原料药、粗品肝素钠及类肝素等，现有员工260多人，总投资近两亿元人民币。生产场地（包括粗品生产车间）于2015年通过欧盟GMP认证，并于2019年通过欧盟GMP复审。现工厂配备了三条全进口粘膜生产线，日加工小肠能力约5万根。2020年共生产肝素粗品约6000亿，粗品加工后的产品主要销往欧洲市场。在印度，俄罗斯等市场也占据十分重要的地位，2020年总出口近亿美元。
5月16日，起草组专家一行来到宜昌丰润生物科技有限公司，丰润生物科技股份有限公司总经理马保社、技术总监李英刚，宜昌丰润生物科技有限公司总经理李建华参与交流。
首先，胡文言秘书长介绍了调研专家，感谢丰润生物及马总对团标起草工作的支持。介绍协会组织起草肝素钠粗品团标的初衷，希望引领行业发展。感谢大家的积极响应，为肝素事业的发展做贡献。协会是企业之家，希望大家可以畅所欲言、开诚布公。
丰润生物马保社总经理表示，欢迎大家来到宜昌丰润生物，这次调研也是提供了企业跟专家一次非常好的学习的机会，希望各位专家提出宝贵意见。肝素钠粗品目前国内没有标准，协会将推出肝素钠粗品团标是行业幸事，有助于行业发展。
肝素钠粗品团标质量标准起草组长余立老师介绍了调研就是为了结合企业实际生产情况，事实求是又能有所提高，具有可执行性，目前调研看到每家企业的控制水平参差不齐。我国作为原料药出口大国，要想做到原料药强国，需要协会的协调，共同来制定规范具有国际水平的标准。作为药典委员了解肝素API成品要求，此次调研是了解从猪小肠动物器官特点，结合上下游企业协作一起制定。作为生产企业更了解生产控制，希望大家毫无保留的交流沟通。
肝素钠粗品生产管理指南起草组长李老师，表示非常高兴能到宜昌丰润生物现场来调研，主要从质量管理体系、供应链的管理、场地管理以及设施设备、起始原料来源质量控制、生产过程的质量控制等方面编制指南。宜昌丰润生物作为只是肝素钠粗品生产企业，在调研企业里面非常有代表性，希望企业提供平时管理的经验和成熟资料给企业专家。作为第三方的供应链上游小肠，特别是猪的健康，流行病学、采集基本过程等控制经验分享。
技术总监李英刚为大家介绍了肝素钠粗品生产质量控制流程及要点。随后，参观了半成品加工车间、肝素钠粗品生产车间及化验室等。参观之后，专家们就肝素钠粗品团标起草工作与企业进行交流，通过这次调研交流，专家们进一步了解肝素钠粗品企业生产情况，企业也理解了肝素钠粗品团标起草的必要性。
最后由王凤山教授总结发言，来到宜昌丰润生物调研，印象很深的是整个厂房的布置，包括从刮肠、反应罐的布局及提取。为了后续肝素钠粗品质量管理指南的起草增加了信心，丰润生物作为企业起草代表很有必要。肝素钠粗品团标的目标是行业、国际是引领，下一步还需要调研出售国内的粗品企业及出口国外的粗品企业，了解他们的放行质控要点，了解国内外采购企业对于肝素钠粗品的质控要点。希望制定出初稿后更据后续起草工作需求再深入企业调研。
丰润生物科技股份有限公司
丰润生物科技股份有限公司成立于2009年4月，注册资本1.12亿，隶属于北大荒集团，为国有控股企业。公司于2017年4月18日在全国中小企业股份转让系统（新三板）成功挂牌。公司旗下设有两个全资子公司，分别为黑龙江远光肠衣有限公司和宜昌丰润生物科技有限公司，现有员工2000余人，综合实力雄厚，现为国内规模最大、软硬件标准最高的天然肠衣、粗品肝素钠生产企业，公司产品获得ISO9001等多项国际认证，产品70%以上出口至欧美高端市场，深受国内外客户好评。公司秉承以人为本的人才理念，全方位培养人才！
感谢公重庆伊诺生化制品有限司和宜昌丰润生物科技有限公司对本次调研工作的支持！
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