专注于为肾结石患者开发创新解决方案的医疗器械公司Calyxo于2024年3月26日宣布，其经过重新设计的CVAC系统已获得FDA批准。这一全新的系统采用微创技术治疗肾结石，已由12名泌尿科医生在50多项手术中成功应用，取得了显著的治疗效果，并得到了医生们持续的积极反馈。
临床研究显示，目前20%-44%的肾结石术后并发症与残留结石碎片有关，包括疼痛、感染、急诊就诊、住院甚至需要再次治疗。Calyxo首创的CVAC抽吸系统通过可操纵输尿管镜肾清除术（SURE）已在美国成功治疗了1,500多名患者，证明了真空抽吸结石碎片能够显著改善临床结果，结石清除率高达97%，大大减少了需要进行二次或更侵入性手术的可能性。
基于超过两年的实际使用经验，Calyxo对CVAC系统进行了重新设计，以进一步提升SURE手术的效果。新型CVAC系统是全球唯一一个将输尿管镜检查、激光碎石、冲洗和抽吸功能集成于一体的完整结石清除解决方案，其结合了直接可视化、专用冲洗通道和大抽吸管腔的设计，能够有效且高效地清除肾结石。
Calyxo总裁兼首席执行官Joe Catanese博士表示：“我们非常荣幸能够推出业界首个全面的结石清除解决方案，我们坚信这将彻底改变肾结石的治疗模式。通过在激光碎石手术中结合被动抽吸持续清除碎石粉末，以及主动真空抽吸清除残余碎片，我们的新型CVAC系统和SURE程序能够实现高效的结石清除。迄今为止，我们收到了泌尿科医生极为积极的反馈，我们期待在未来几个月将这项技术推广至更广泛的应用。
Calyxo创始临床顾问Brian Eisner博士也表示：“目前最常用的肾结石治疗方法并不能很好地清除所有结石碎片。我们的新型CVAC系统在输尿管镜检查期间直接可视化下进行激光碎石术，真空抽吸结石碎片，为患者提供了更好的结石清除效果，减少了患者对额外治疗的需求。”
关于肾结石
肾脏是两个豆形器官，可以过滤血液中的废物和多余的水分以产生尿液。当尿液中的矿物质和酸盐含量较高且液体含量较低时，矿物质与酸盐凝结成坚硬的结晶，便形成了所谓的肾结石。泌尿系统任何部位均可发生结石但常始发于肾，肾结石形成时多位于肾盂或肾盏，可排入输尿管和膀胱，输尿管结石几乎全部来自肾脏。40%～75%的肾结石患者有不同程度的腰痛。
根据最新的全国性调查，美国每年约有500万成年人（占2%）受到肾结石的困扰，累计影响人数超过2800万。美国泌尿外科协会的数据显示，大约10%的美国人一生中将经历肾结石的痛苦。医疗上对于肾结石的治疗负担极为沉重，它是人们去泌尿科就医的主要原因之一。2014年，因肾结石前往急诊的患者超过了110万人次；2016年，仅住院治疗费用就高达4.03亿美元；预计到2030年，美国在肾结石治疗上的直接总支出将超过41亿美元。
关于CVAC
肾结石的治疗旨在彻底清除结石，以减轻患者的痛苦并尽量防止结石复发。然而，传统的治疗方法，如手术碎石，有时无法确保清除所有的结石碎片。这些残留的碎片可能会引起疼痛、感染、结石的重新形成，导致患者需要急诊治疗，甚至可能需要再次手术。
CVAC技术作为一种创新的解决方案，它在激光碎石术后采用冲洗和抽吸的方法来清除肾结石，其目标是在手术过程中达到完全无结石的理想状态，从而提高治疗效果，减少患者的不适和复发风险。
手术过程
“dusting”策略指在不主动清除的情况下将结石转化为非常微小的碎片，以诱导术后结石碎片的自然排出。随着高功率激光碎石技术的发展，即使是对于坚硬或体积较大的肾结石，“dusting”策略也变得可行。这项技术要求患者在手术后自然排出碎片，如果未能排出，可能会留下残余的结石。采用配备CVAC抽吸系统的可操纵输尿管镜肾排空术（SURE）可解决这一问题。CVAC系统是一种具有双腔的可操纵导管，外腔用于冲洗，7.5Fr内腔用于抽吸液体和结石碎片。已有的初步经验表明，该技术在处理大型肾结石患者中效果显著。
CVAC系统
在SURE手术过程中，结石被激光碎石术处理至足够小以便吸出。虽然CVAC内腔能够容纳直径最大2.5毫米的碎片，但实际操作经验表明，将结石碎成1毫米或更小的颗粒，能够使设备发挥最佳效果。手术中额外使用的耗材包括12/14Fr输尿管通路鞘、带10cc注射器的冲洗系统，以及带结石收集罐的抽吸管。
CVAC 导管和导管鞘 (*)、冲洗管和自填充注射器 ( ) 以及带有收集罐的抽吸管 (x)
激光碎石术完成后，移除输尿管镜，并通过12/14Fr输尿管通路CVAC抽吸系统。CVAC导管可以在透视下引导至目标肾盏，并可通过造影剂注射辅助定位。
CVAC 由外科医生（白手套）操作，尖端由转向控制旋钮（左手）控制，吸力由真空控制器（右手）控制。冲洗由助手（棕色手套）进行
通过转向控制旋钮，设备能够前进、转动和偏转尖端。手术助手使用10cc注射器进行连续冲洗，而外科医生则通过操作设备手柄上的真空控制器来启动间歇抽吸。通过CVAC，可以按顺序清除每个含有结石碎片的肾盏。通过按序的范围检查，可以评估肾盏中结石的清除情况并识别任何含有残留碎片的肾盏。手术完成后，可以从收集罐中取出结石碎片。
收集罐中的结石碎片
在AUA年会上，通过半现场手术会议展示了CVAC技术的应用，其中一例是在一名62岁男性患者身上的使用，该患者有11毫米的阻滞性肾盂结石和7毫米的下极结石。CVAC在激光碎石术后含有碎片的四个肾盏中使用。手术后，通过内窥镜和CT扫描评估了下极肾盏情况，显示了大部分结石碎片已被清除。患者术前有明显腰腹疼痛，术后无症状。
总的来说，SURE配合CVAC装置的使用，为患者带来了比传统结石碎片排出治疗更优的结果。
临床数据
最新的试点研究显示，可操纵输尿管镜肾排空术（SURE）相较于激光碎石术后的篮式取石术，在安全性和有效性方面表现更佳。一项回顾性研究旨在进一步探讨在结石负荷较大的患者中，使用CVAC抽吸系统进行SURE的安全性和有效性。
研究选取了基线结石负荷≥10mm的患者作为研究对象，对受试人数统计、二次手术需求、并发症以及结石清除情况（定义为基线体积减少百分比）进行了详细评估。此外，研究还对被认定为经皮肾镜取石术（PCNL）高风险的患者群体进行了亚组分析，这些患者要么在手术期间接受抗凝或抗血小板治疗，要么因神经系统疾病而活动受限。
研究结果表明，参与研究的43名患者中，术前平均结石负荷为29±12mm，平均结石体积为3092±5002mm³。在随访期间，约一半的患者（n=24， 55.8%）接受了CT成像，其中8名（33.3%）患者未发现残留结石，22名（91.7%）患者的结石清除率超过90%，23名（95.8%）患者的结石清除率超过80%，所有24名患者的结石清除率均超过60%。根据基线结石负荷，结石清除率介于93.8%至98.9%之间。
在预计需要分阶段输尿管镜检查的21名患者中，仅有两名（9.5%）实际需要进行二次手术。在高风险患者群体中（22名），12名正在接受抗凝或抗血小板治疗，10名患有神经系统疾病。在接受术后CT成像的抗凝患者中，结石清除率达到97%，而在神经系统疾病患者中，结石清除率为83%。研究中未观察到任何与设备相关的并发症，也没有患者因此需要术后住院。
综上所述，CVAC抽吸系统在治疗结石负荷较大的患者（包括高风险患者）方面显示出了良好的安全性和有效性，且能有效减少PCNL或二次手术的需求。
关于 Calyxo
Calyxo, Inc.，一家成立于2016年2月的创新型医疗器械公司，致力于通过推出革命性的解决方案，改善肾结石患者的治疗方式。公司的宗旨是满足市场对肾结石治疗改进的迫切需求，为泌尿科医生提供安全、高效的工具，以实现卓越的临床效果。公司希望可以通过一次性治疗，有效地移除肾结石，为患者提供更好的治疗选择。
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